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乳腺癌新药开出西北地区首张处方

陕西医讯 华商网 2020-07-02 17:16:10
[摘要]2020年7月1日,中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗在空军军医大学西京医院开出西北地区首张处方,距离该药获批仅12天,实现了中国创新药在西北地区首张处方开出的最快速度。

  2020年7月1日,中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗在空军军医大学西京医院开出西北地区首张处方,距离该药获批仅12天,实现了中国创新药在西北地区首张处方开出的最快速度。

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7月1日开出的首张处方

  伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发,针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”抗HER2单抗。是国家 863 计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目,亦为同类中优先审评品种。伊尼妥单抗的上市,率先打破了进口产品在抗HER2单抗市场的垄断局面,提升了民族创新药的可及性,为更多中国乳腺癌患者的生命保驾护航。

  伊尼妥单抗拥有更强的ADCC效应

  1998年9月,全球首个抗HER2人源化单克隆抗体药物被美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,这一药物通过与HER2受体结合,能够精确治疗HER2扩增的乳腺癌患者,降低乳腺癌术后复发率,被誉为乳腺癌患者的救命药。

  二十多年来,多种新型抗HER2药物相继问世。尽管抗HER2药物使近75%的HER2阳性早期乳腺癌患者走向治愈,近40%晚期乳腺癌生存期超过8年,但抗HER2治疗耐药、药物相关不良反应等问题始终存在并亟待突破。

  上世纪末,中国科学家开启了抗体类药物研究的探索之路。中国肿瘤学领域奠基人孙燕院士指导的团队开展了伊尼妥单抗一系列临床研究。现任中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会主任委员的江泽飞教授领导的团队,历时四年,完成了伊尼妥单抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究。

  2003年,三生国健就开始了伊尼妥单抗的研究立项,率先引领了国内“重组抗HER2抗体”的研发。作为中国首个生产工艺优化、Fc段修饰、具有更强抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)的创新抗HER2单抗,该单抗改构后更强的ADCC效应在一定程度上转化为患者的生存获益。ADCC效应是单抗类药物抗HER2治疗的重要机制。通过优化Fc段结构和生产工艺优化以提升ADCC效应和临床疗效是各单抗类药物研发者的追求目标。

  既往研究结果表明,伊尼妥单抗有望与紫杉醇类药物、TKI(酪氨酸激酶抑制剂)类药物成为“前路知己”,合力产生更强ADCC和更强大的抗肿瘤作用。

  获批12天后实现首批供药,彰显中国创新速度

  作为中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业,三生国健于2005年上市的益赛普,是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,填补了国内企业在抗体类药物的空白。公司另一自主研发的人源化抗CD25单抗-健尼哌,于2019年上市并推进了移植领域的发展。赛普汀的获批使三生国健成为上市三款治疗性抗体类药物的国内领先创新生物药企。

  目前,三生国健拥有抗体药物国家工程研究中心,运行着目前国内生物制药公司中规模最大的抗体药物生产基地。三生国健已建成生物反应器合计规模超38,000升,实现了生产线全过程自动化、信息化。得益于这样的生产优势,赛普汀快速实现了首批供药。

  据三生国健相关负责人介绍,赛普汀在国内获批上市后,三生国健在第一时间全力投入生产,全厂同心协力,从生产、包装、质检到运输等各个环节无缝衔接,在获批后的短短12天内成功发货,体现了创新与中国式速度,让药物能够尽早服务于患者。接下来,赛普汀将陆续在各地医院和DTP药房开始供应。

  分析人士认为,在未来市场既有进口抗HER2单抗、又有国产生物类似物的激烈竞争中,伊尼妥单抗可能凭借其更强ADCC效应、创新抗HER2单抗药物的议价权等优势,快速推进抗HER2药物的市场增长。

编辑:熊玲

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