西安医学院一附院成功举办“2022年医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班”

　　2022年3月24日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，该管理规范自2022年5月1日起施行

　　2022年4月15日，由陕西省药理学会主办、西安医学院第一附属医院承办的“2022年医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班”采用线上会议的方式举办。此次会议是国内对《医疗器械临床试验质量管理规范》进行的较早的一次全面的解读，来自全国各地的医疗机构、制药企业及CRO公司的近1000余人参加了本次培训班。

　　西安医学院第一附属医院院长闫红林为大会致欢迎辞，对学会领导和与会专家的支持和指导表示感谢。他说，临床试验作为医疗器械注册或备案前研究，是评价其安全性和有效性的强有力证据，要求试验过程规范、数据和结果科学、真实、可靠。开展医疗器械临床试验并符合相关质量管理规范，是医院工作的重要组成部分，我院高度重视临床试验工作，不断改善硬件设施条件，加强信息化建设，已承办四届药物临床试验GCP培训班，培训临床试验领域人员3000余人。我们希望通过此次会议不断加强临床试验工作从业人员、专业组人员对GCP和伦理相关知识的掌握，将实事求是、科学负责的态度融汇于临床试验的各个方面，从而不断提高临床试验质量。最后，预祝本次会议圆满成功，各位学员在此次培训中收获丰硕。

　　西安医学院第一附属医院药物/医疗器械临床试验机构办主任王莉主持此次会议。她详细介绍了国内7名医疗器械GCP专家的相关情况，并对此次会议的主题进行了简要介绍。

　　会上，西安交通大学第一附属医院药物临床试验机构办主任陆明莹做了《医疗器械临床试验质量管理规范》及新法规解读的分享、空军军医大学唐都医院药物临床试验机构办主任刘琳娜主讲了《医疗器械临床试验方案设计要点与案例分享》、中山大学附属第三医院主任孙健主讲了《医疗器械临床试验的质量控制与质量保证》、江苏省人民医院伦理委员会主任委员张馥敏主讲了《医疗器械临床试验伦理审查与受试者保护》、陕西省食品药品检定研究院副院长蔡虎主讲了《医疗器械临床试验项目核查要点及常见问题》、山西医科大学第二医院药物临床试验机构办主任王晓霞主讲了《研究者如何控制医疗器械临床试验过程中的风险》及我院机构办主任王莉分享了《医疗器械临床试验机构的管理与运行》。他们分别从法规实践、伦理审查、方案设计、质量控制、风险管理、机构管理等不同角度为各位学员做了精彩解读和分享。

　　此次GCP培训会旨在规范医疗器械临床试验过程、机构的运行管理和伦理审查，推动医疗器械临床试验质量的提升，强化试验过程的规范性，提高临床试验数据的质量水平，提升伦理审查技术，切实保障受试者安全与权益，不断提高临床试验质量。此次会议的成功召开使业内同道更深入地学习新的管理规范，并更快地应用于临床实践。

　　什么是医疗器械临床试验?

　　医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械(含体外诊断试剂)在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。——《医疗器械临床试验质量管理规范》2022版

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。

　　西安医学院第一附属医院药物/医疗器械临床试验机构

　　西安医学院第一附属医院药物临床试验机构自2018年5月获批资格以来，已承接药物临床试验达80项，其中国际多中心临床试验12项，合同金额2500余万元。医疗器械临床试验机构于2018年12月完成备案，器械专业组9个。现已完成诊断试剂在内的各类医疗器械临床试验项目10项。基于机构管理人员、研究者认真负责的态度，项目完成的高质量，礼来、赛诺菲、阿斯利康、东阳光等多家申办方已与医院合作多个项目，并有多个项目签署补充协议追加例数。

　　药物/医疗器械临床试验机构由闫红林院长兼任机构主任，科研科科长王莉兼任办公室主任。机构办配备了专职人员，并对人员进行了详细分工，形成了规范的管理模式，制定了完善的药物/医疗器械临床试验管理制度、岗位职责、专业特色突出的药物临床试验标准操作规程;同时，设立试验药物/医疗器械专用储藏和发放设施。所有研究者严格遵守GCP原则，并建立了质量控制体系，不断提高药物临床试验的质量。

编辑：齐少恒