陕西省药监局“三个清单”助力全省药品监管新格局

　　为全面落实全省“药品安全放心工程”行动部署，9月14日，陕西省药监局研究制定《陕西省药品监管事权、责任清单》、《陕西省药品监管督导协作清单》，进一步明确省市县工作职责，理顺工作关系，构建全省药品监管“一盘棋”、运行“一体化”新格局。

　　《陕西省药品监管事权、责任清单》涉及省市县药品行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚、审核转报、中介服务、公共服务、行政奖励、备案、证明类等10大类793项监管事项，其中，省局435项，市局195项，县局163项。

　　《陕西省药品监管督导协作清单》围绕落实药品监管相关工作制度，“两品一械”行政许可工作，药品生产、流通和使用环节监督检查，医疗器械、化妆品、疫苗监督检查，违法案件查处工作，药品上市后风险管理，药品安全应急管理工作以及监督抽检等12项内容，明确省局、分局、市局和县（区）局对应的协作事项责任。“三个清单”条目明晰、纵横联动，不仅明确了省局与分局、市局与分局、各县（区）局监管职责，也明晰了各级药品监管部门之间指导、督导、协作、配合等一系列事项，既体现了分级负责、属地管理，又实现了权责明确、协同有力。

　　出台陕西省药品监管事权、责任清单、督导协作清单，是搭建省市县药品监管事权合理划分与省级职能纵向延伸良性协作工作机制的具体举措。下一步，全省药品监管部门将以清单为依据，一是严格抓好清单落实。省局履行好指导监督责任，市县局履行好直接实施责任，形成省局统一领导、统一部署，省市县各负其责、上下联动、协同配合的工作格局，建立新型省市县分级监管模式，打好监管“组合拳”。二是充分发挥药监分局作用。坚持统一领导、统筹协调，分工不分家，将药监工作作为大市场监管的重要组成部分，统分得当、优势互补，形成大市场监管合力。三是强化考核及人员培训。建立健全药品安全责任考核评价制度，制定市政府药品考核标准并组织考核。督促市局加强对区县局的考核指导，切实推动各级党委政府严格落实属地监管责任。四是加强督导检查。不定期对市局、县（区）局和药品生产经营企业进行督导检查，确保各项工作有效衔接，落实落细落地。

　　为充分发挥大市场监管优势，突出药品监管的专业性、特殊性和重要性，陕西省在12个市（区）市场监管局加挂药监分局牌子，制定出台一系列制度措施，健全完善全省“一盘棋、一体化”监管体系，切实将企业主体责任、行业监管责任和属地管理责任落到实处，推动医药产业高质量发展。

编辑：拓泽渊