陕西省药监局出台 促进“六稳”服务“六保”十二条措施

　　陕西省药监局制定出台《全面服务“六稳”“六保”任务十二条措施》，在确保质量安全的基础上，进一步优化环境、优化服务，促进“两品一械”企业健康发展。

　　一、加快“放管服”改革步伐，激发市场活力。（一）进一步提升“两品一械”行政事项审批效率。8月底前将疫情防控中的应急审评审批的经验做法扩展到常态工作中，全面推进“串联”审评审批为“并联”，“三位一体”实施，大幅度压缩行政审批时限。（二）推行部分行政审批事项告知承诺制。8月底前将陕西自贸区告知承诺制试点经验推广全省，扩大企业经营自主权，激发市场活力。（三）扩大即时办结事项范围。8月底前将《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》即时办结事项清单扩大到办理变更范围，强化事中事后监管。（四）全面优化委托事项审批。8月底前将省局在各自贸试验区、四类“功能区”各管委会、各设区市市场监管局或行政审批局等的委托事项，与省局保持同一事项、同一标准、同一流程。（五）强推“首问负责制”落实。省局各业务处室第一个被问询的人承担首问责任，直至问询事项办结。（六）建立否定意见集体研究机制。行政相对人咨询办理业务事项，工作人员不得做出否定意见或不予办理的决定，应及时报告处室主要负责人，由主要负责人或分管局领导组织集体讨论，形成省局意见再予以答复。

　　二、全面推进智慧监管，提升市场效能。（七）推进全系统“一网通办”。8月底前实现省市县三级监管部门办理行政许可（备案）事项“一网通办”，凡是能通过网络补证、修改的材料，不得要求企业现场提交；凡是通过网络共享使用的材料，不得要求企业重复提交；凡是通过网络核验的信息，不得要求企业提交。（八）全面推行“电子许可证书”的使用。10月底前在全省范围内推行“电子许可证书”。（九）推行“电子执法”。今年内建立完成“两品一械”企业电子监管“一企一档”，实现日常监管、监督抽检、稽查执法、信用评级等核心业务上线应用。

　　三、实施精准帮扶，助推市场主体高质量发展。（十）实施“两品一械”企业帮扶计划。实施“百人帮百企”，省局各领导、处室负责人、业务骨干都要确定一家帮扶企业，实行全天候“一对一”“点对点”帮扶。主要帮扶新开办、扩大生产规模、新药研发、产品升级等困难较大的百家“两品一械”企业。（十一）深入推进实训基地建设。在已有的固体制剂、注射剂类实训基地基础上，在药品批发、中药制剂、中药饮片、医疗器械和化妆品等类型方面，再建若干实训基地，对企业法定代表人、负责人、受权人等关键人员进行法规、技能培训。（十二）推进审评审批制度改革，支持药械研发。对新药研发、企业开办等，提前介入，主动指导。实施创新医疗器械特别审查程序，设立特别通道。对药品项目引进和成果购买，实施优先审批。支持仿制药一致性评价、重点实验室建设和企业创新产品研发。

编辑：徐珂昕