宝鸡市：市场监督管理局深入开展防疫类医疗器械专项监督检查

　　为认真贯彻落实中省市疫情防控的部署要求，进一步加强防疫类医疗器械产品质量监管，确保全市防疫类医疗器械产品质量安全。近日，宝鸡市市场监督管理局在全市范围内深入开展了防疫类医疗器械专项监督检查。

　　一是全面安排部署。根据省药监局安排部署，先后印发了《关于促进口罩产品质量提升的实施意见》、《关于做好常态化疫情防控医疗器械质量监管的通知》，全面安排部署了防疫类医疗器械产品质量提升、常态化监督检查和不合格医用防护类医疗器械企业监督检查等方面工作。

　　二是开展全面检查。严格按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《无菌和植入性医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，对全市医疗器械生产、经营、使用环节涉及的防疫类医疗器械产品（新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机等）质量安全进行了全面监督检查。在生产环节，重点检查了全市5户获证在产医用口罩和2户防护服生产企业，对原材料采购、生产全过程进行了检查，督促企业落实产品质量安全主体责任，加强对原材料进货质量和生产工艺过程控制。

　　针对前期抽检不合格医用口罩医疗器械生产企业开展了全面监督检查，在全项目检查的基础上，帮助企业一起查找问题、分析原因，制定了切实可行整改措施。同时，重点检查了辖区内医疗器械经营企业在履行经营质量安全主体责任、执行医疗器械经营质量管理规范、落实购销台账制度等方面工作，目前已检查医疗器械经营批发企业6户，零售药店872余户。进一步加强各级医疗机构发热门诊的用械安全监管，目前已检查市级医疗机构7户、县区级医疗机构20余户。

　　三是开展警示提醒。在对生产经营和使用单位进行全面监督检查的基础上，组织生产经营企业负责人、质量负责人、生产负责人等质量管理岗位人员认真学习了省市疫情防控文件精神和防控类医疗器械产品质量相关规定，并向企业通报全国查处的典型案件和监督检查中发现存在的问题，要求责任单位严格落实质量安全主体责任和管理制度，扎实做好整改，确保防疫类医疗器械质量安全。

编辑：韩林娜