安康市：2020年药品监管工作实现新突破

　　2020年，安康市药品监管工作以实施“药品安全放心工程”为抓手，以夯实“三大责任”、构建“六大体系”为主线，统筹推进“两品一械”质量监管、疫情防控、促进医药产业发展工作。全市药品安全保障水平稳步提升，药品安全形势稳中向好，生物医药产业健康发展。

　　药品监管基础不断夯实

　　稳步推进市、县区综合执法体制改革，健全完善药品监管工作制度，夯实市、县区药品监管基础，不断提升药品安全治理能力。2020年4月22日，陕西省药监局安康分局挂牌成立，制定印发《安康市构建大市场监管体制下的药品监管机制的实施意见（试行）》《市、县药品监管事权责任清单和督导协作清单》等文件，进一步明确市、县区、镇办三级市场监管部门药品监管职责分工、运行规则，构建了大市场监管体制下上下贯通、协同高效的药品监管一体化格局。

　　“药品安全放心工程”深入实施

　　安康市将实施“药品安全放心工程”作为药品安全监管工作的重中之重和有力抓手，通过夯实党政属地、部门监管、企业主体“三大责任”，健全完善监管体制机制、疫苗管理运行、风险防控、社会共治、应急处置、安全与发展共赢“六大体系”；建立“一企一档”，全市药械生产经营企业建档率100%，电子档案建档率100%；全面推行药品安全综合监管业务系统智慧监管，实行各项监管业务“一网通办”；通过多措并举强力实施专项行动，高质高效完成预定目标任务。安康市市场监管局和白河、紫阳、石泉三个县区市场监管局及7个镇办市场监管所被省药监局授予“先进集体”荣誉称号。

　　药品监管水平稳步提升

　　强化风险防控，提升安全治理能力。制定了《安康市药品、医疗器械风险管理会商制度》，将实践中行之有效的风险防控措施予以固化，实行风险信息监测、会商研判、预警处置闭环式清单管理；制定印发市、县区两级药品、医疗器械风险点清单和治理责任清单，确保风险早发现、早预警、早处置。同时，压实企业风险防控主体责任，制定下发了药品、医疗器械生产、经营企业主体责任清单和负面清单；强化专项检查，规范药械经营行为；聚焦群众关注和药品市场存在的突出问题，组织开展中药饮片、特殊药品、疫情防控用药用械等13项专项整治和专项检查工作。全市检查两品一械生产经营使用单位11950家（次），责令整改345家，监督检查覆盖率100%、发现问题整改率100%；将药品飞行检查引入日常监管常态，对68家药品零售企业组织开展飞行检查，停业整改4家，责令整改64家，警示约谈68家；充分发挥监督抽检和不良反应监测的技术支撑作用，全市共抽验药品583批次，检出不合格药品9个批次；抽验医疗器械94批次，不合格4个批次；全市上报“两品一械”不良反应报告4437份，药物滥用监测调查表54份。

　　药械稽查办案实现新突破

　　制定印发《安康市稽查办案协作机制实施办法》《安康市稽查执法跨区域联动机制实施办法》《安康市市场监管行政执法与刑事司法衔接工作办法》（试行）等文件，始终保持严厉打击药械违法违规行为的高压态势，对违法犯罪行为出重拳，零容忍，全面落实行刑衔接、处罚到人的要求。全市共查办“两品一械”违法案件256件，移送公安机关6起，涉案货值148.59万元，收缴罚没款45.84万，处罚信息公开率和结案率均达100%。其中紫阳辉迈公司销售不合格口罩案被国家市场监管总局评为“联合双打行动”七大典型案例，彭某某经营假药案、吴某某无证经营药品案被省局通报表彰。一批典型案件的查处和曝光，在社会上形成了强大的震慑。

　　医药产业发展实现逆势增长

　　积极推进“六稳”、落实“六保”，出台支持全市药械企业复工复产10项具体举措和服务药械产业高质量发展16项措施，帮助药械企业复工复产率先达到100%。疫情期间，抢抓陕西省市场监管局建立防控药械应急审批绿色通道的机遇，帮扶企业快速建立医疗器械质量管理体系，完成软硬件建设，全市8家医用防护用品生产企业获证投产，填补了安康市医用防护用品生产的空白。与此同时，全力服务重点项目，对市政府确定的重点项目先期介入、专业指导、全程服务，推动中药配方颗粒试点生产和医药物流中心建设项目进展顺利。2020年，全市新获证投产药品生产企业1家，医疗器械生产企业8家，药品生产企业新增投资2.97亿元，医疗器械产值突破4亿元，较上年增长近亿元，全市医药产业制造产值和销售收入实现逆势增长。

编辑：韩林娜