陕西助力两款国产放射治疗设备实现“零突破”

　　7月13日、26日，西安大医集团自主知识产权的伽玛射束治疗设备、X+伽玛射线放射治疗设备等两个品种，在省药监局的大力帮扶指导下，分别经国家药监局批准注册成功上市，填补了该领域国内空白。

　　西安大医集团致力于放射治疗设备创新研发，是世界上该技术治疗人体肿瘤和脑部疾患的先导，该公司“伽玛射束立体定向放射治疗系统”2020年通过国家药监局创新医疗器械特别审批申请、“X+伽玛射线放射治疗系统”为科技部“十三五”重大研发专项成果转化产品，是省药监局确定的“百人帮百企”行动重点帮扶项目。开展帮扶以来，省药监局采取得力有效措施，力促两款创新产品尽早获批上市。

　　今年以来，省药监局深化巩固“百人帮百企”行动成果，推行研审联动，创新服务模式，寓服务于监管，努力促进全省药品医疗器械成果转化。一是建立健全帮扶措施和实施机制。成立药品医疗器械高质量发展领导小组，制定全力服务医药产业发展33条措施，创新审评时限从20个工作日压缩至7个工作日，畅通咨询渠道，为创新研发提供极大便利。二是坚持提前介入服务企业。坚持将审评工作重心前移到注册申报前的设计开发和验证阶段，为创新研发进行现场指导，着力为企业排忧解难。省药监局领导班子多次深入药品医疗器械企业和研发机构调研，现场研究解决问题，鼓励推进药品医疗器械创新研发工作。三是强化精准帮扶。加大对进入国家、省创新审批通道企业和产品技术指导，建立帮扶团队，强化与国家药监局对接沟通，帮助其解决注册申报、临床试验中遇到的困难和问题。

　　省药监局实施“百人帮百企”行动两年多来，共帮助130家药品企业解决470余项难题。今年又将58家企业列入重点帮扶对象，并将已进入临床试验的3个药品、1个试剂、5个医疗器械等创新产品做为重点帮扶品种，力推尽快获批上市。

编辑：齐少恒