陕西省首家临床试验质量管理规范(GCP)实训基地揭牌成立

4月25日，陕西省临床试验质量管理规范(GCP)西安交通大学第一附属医院实训基地揭牌仪式暨第一期培训班在西安举行。省药监局党组书记、局长应宏锋讲话，并与西安交通大学副校长、第一附属医院院长吕毅为实训基地揭牌，省卫健委党组成员、副主任杨联昌致辞，省药监局党组成员、副局长齐惠丽主持。全省具有临床试验资质的医疗机构负责人和机构办相关人员100余人参加培训班，省药监局相关处室直属单位负责人、陕西省药学会、陕西省保健学会相关负责人及线上1千余人参加活动。

　　临床试验是新药研发上市过程中最关键的一环，临床试验机构的规范和管理是确保临床试验质量的关键，也是孵化新药的重要载体。GCP实训基地的建立，就是为其他医疗试验机构树立标杆，提供学习规范化建设和高水平实战的舞台，以理论与实训相结合的方式，努力培养出一大批高质量的临床试验机构，让更多更好的创新药品、医疗器械从陕西的临床试验机构走出去加快上市，惠及三秦百姓。

　　陕西省具有临床试验资质的医疗机构共有43家。西安交大一附院临床试验机构已有二十余年的历史，已获得1、2、3期药品临床试验和医疗器械资质，在全国GCP质量排名23位，是陕西省临床试验机构中的领头羊。

　　应宏锋指出省药监局已建立七个实训基地，遍及药品、医疗器械、化妆品的生产、流通各领域。此次医疗试验机构实训基地的建立，将陕西省药械安全高质量管理示范点覆盖到医疗试验机构GCP领域，使实训基地体系建设更加全面。

　　应宏锋强调陕西是医疗资源大省，但还不是临床试验能力强省。临床试验机构面临的问题是，临床试验方式与创新研究项目不相匹配、临床研究型人才匮乏、临床试验项目分布不均衡。这些问题制约了临床试验机构的发展。因此，建立临床试验沟通交流、观摩学习的样板和平台尤为重要。对解决陕西省临床研究型人才匮乏、临床试验项目分布不均衡等问题，大力推动药械创新能力提升具有重大意义。

　　应宏锋要求要建设好应用好西安交大一附院GCP实训基地，一是要充分发挥培训功能。结合全省临床试验发展实际，借鉴全国一流实训基地建设经验，突出自身优势特色，精心设计培训课程，真正做到互帮、互助、互带。二是要当好“领头羊”。以创建国家医学中心为契机，大力推进“院院”合作、“院企”合作，打通药械上市“最后一公里”，研发出更多的新药好药惠及公众。三是做落实主体责任的典范。要严格落实《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》，做到过程合规、数据真实，做好标杆，提高陕西医疗机构临床试验整体质量管理水平。

　　杨联昌要求各相关医疗机构要认真落实临床试验相关法律法规和政策要求等，严格规范开展临床试验研究。要积极动员本单位医学药学人员参与临床试验工作，切实提高本单位临床试验能力。西安交大一附院要按照国家相关标准和省药监局部署要求，切实加强GCP实训基地建设和管理，科学编制培训大纲、精心组织教学活动，为陕西省培养更多的临床试验优秀人才。

　　揭牌结束后，培训班学员现场观摩西安交大一附院临床试验机构办公室、资料室、伦理办公室、生物样本库及部分专业科室。四川大学华西医院梁茂植教授、省药检院副院长蔡虎、空军军医大学第二附属医院刘琳娜教授、西安交大一附院临床药理机构主任陆明莹，分别围绕新时期国家药物临床试验政策解读、医疗器械设计开发及临床试验规范实施、药物临床试验质量保障体系规范运行以及GCP实训基地建设等进行授课。

编辑：张芬