陕西省药品安全形势持续稳定向好

　　2月1日，记者从省药监局在西安召开的全省药品监督管理工作视频会议上获悉，2023年，全省药监系统深入开展药品安全巩固提升行动，积极推进“三个年”活动，加大监管力度，助力产业发展，推动全省药品安全形势持续保持稳中向好。全年药品国抽合格率97.18%，省抽总合格率为99.29%。

　　在工作中，省药监局以药品安全巩固提升行动为抓手，强化风险排查和处置闭环，先后9次召开药品、化妆品和医疗器械(简称“两品一械”)风险会商会，共梳理出涉及“两品一械”3个方面13个风险点49条风险项，切实让监管跑在风险前面。同时聚焦突出问题，先后组织开展药品流通使用、特殊药品、中药饮片、集中带量采购、委托生产、无菌和植入性医疗器械、化妆品领域“一号多用”等集中治理，严格执法办案，全年查办涉药案件1859件，移送司法机关案件97件。

　　省药监局聚焦监管能力提升，通过理论培训、以检代训、评价考试等多种形式，安排培训项目31个，多措并举开展检查员培训30余次。采取“师带徒”模式培训基层师资骨干46名，培养检查组长98名。大力强化基层监管基础建设，推动各地配备乡镇、村药品安全协管员4681名、信息员13888名;省食品药品安全监测重点实验室和省医疗器械检验检测能力建设项目验收使用;依托覆盖“两品一械”全领域的8个实训基地8个，建立起落实企业主体责任的实训基地体系。

　　聚焦全省高质量发展大局，省药监局统筹发挥监管政策、人才、科技优势，不断优化营商环境，着力提高审评审批质效，探索实施包容审慎监管，推进我省生物医药产业高质量发展。去年，全省获批三类医疗器械注册证21个，器械生产企业较上年增加33家，分别同比增长75%、11%;全省化妆品企业数量显著增加，新原料备案实现零突破，近三年产值增加近7倍。结合陕西中药材产业发展实际，印发陕西省中药材产地趁鲜切制加式指导原则和品种目录(第一批)，开展丹参、远志、黄芩等26个品种质量标准的制定审评工作;制定中药材GAP监督实施示范建设工作实施细则，引导促进中药材规范化种植养殖;与天津市药监局联合对陕西天士力植物药业有限公司丹参种植基地开展GAP符合性延伸检查，成为GAP修订后全国先行通过检查的中药材生产企业。同时聚焦百姓安全用药需求，在全国率先开展“药品说明书适老化及无障碍改革”工作，已申报二维码说明书试点企业34家490个重点品种。以开展“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”和“化妆品安全科普宣传周”活动为契机，加大药品安全科普知识和法律法规宣传力度，提升群众安全用药科学素养，营造良好社会共治舆论氛围。

　　2023年，陕西省药监局先后被国家药监局评为“医疗美容药品医疗器械违法违规行为专项整治工作先进单位”、“医疗器械领域行政执法与纪检监察监督贯通协调工作先进单位”、“医疗器械网络销售监管工作先进单位”等。

编辑：齐少恒