陕西省药品说明书“双功能” 语音播报+放大字体6月底正式上线

　　（记者 刘雅婷）4月12日，记者从全省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作部署培训会上获悉，我省24家试点企业139个试点品种将于6月26日前全部完成药品说明书二维码（2.0版）备案工作，这意味着我省集大字版、简化版、完整版功能一体并可实现语音播报的电子药品说明书将正式上线。

　　会上，省药监局对前期试点工作进展进行回顾总结，就电子药品说明书二维码备案事项填报等内容作了专题培训，重点对做好下一阶段各项工作进行安排部署。省药监局要求，各试点单位一是全面开展备案工作。认真落实《关于开展药品说明书适老化及无障碍改革试点品种备案工作的通知》精神，按要求做好电子药品说明书二维码申请、备案和变更工作，并于6月26日前完成所有试点品种的备案工作。二是落实持有人主体责任。按照药品说明书管理相关要求，加强管理、及时更新，确保电子说明书内容客观、准确。鼓励持有人在其官方网站上提供电子药品说明书，满足不同群体用药需求。三是加强临床用药指导。加强对药品使用单位、零售企业宣传培训，指导各单位切实做好对老年人、残疾人电子药品说明书功能介绍和使用，保障公众用药安全。同时，收集整理药品使用单位、零售企业、患者对药品说明书可视性、可读性功能使用提出的合理化意见建议，及时向省局反馈，总结试点经验，健全完善相关制度和工作举措。

　　在试点企业提供的样品上，记者通过扫描药品包装盒的二维码，可以顺利完成大字版、简化版、完整版和语音播报转换。

　　“省药监局开发‘药品说明书数字化服务平台’，并就政策实施和系统填报等事项进行专题培训，不仅规范电子药品说明书格式和内容，也极大地减轻了企业自主开发系统存在的格式不规范、内容不达标和成本高等问题。目前我们在工作人员的指导下，正准备第一批试点品种的正式填报。”金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂质量受权人陈建华向记者说道。

　　“我们早在2020年出台指导意见，鼓励药品企业在药品包装标签上印制说明书二维码，目前已有100家企业899个品种完成药品说明书二维码（1.0版）备案工作，即提供纸质药品说明书（完整版）和电子药品说明书（完整版），为国家药监局开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作提供了陕西方案。在落实国家药监局工作要求的基础上，省局进行电子药品说明书优化升级，实现语音播报和字体大小切换等功能，极大为患者提供便利”。省药监局药品注册管理处（中药民族药管理处）处长瞿健蓬表示。

　　据介绍，药品说明书是经国家药监局核准，用以指导安全、合理使用药品的重要法定文件。为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”的问题，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，并确定陕西为其中8个省（市）试点省份之一。试点工作以来，省药监局依托陕西省药品监管综合业务系统，结合实际研发出“药品说明书数字化服务平台”，并先后组织相关部门和企业开展政策宣贯和专题培训，有效推动各项工作开展。

编辑：韦瑞娜