全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件

　　10月18日，省政府新闻办公室举办新闻发布会，邀请省药监局党组成员、副局长张宸，药品安全总监王立平出席，介绍强化药品安全治理、服务全省发展大局有关情况，并回答记者提问。

　　记者了解到，今年以来，全省各级药监部门严格落实“四个最严”要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，深入实施药品安全巩固提升行动，强化风险防控，整治突出问题，严打违法违规行为。截至9月底，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件，涉案货值金额合计1330.46万元，移送司法机关案件149件。全省药品抽检合格率99.3%以上，药品安全形势保持稳定向好的发展态势。

　　在强化药品安全治理方面，省药监局以风险隐患排查为着力点，建立风险收集、风险研判、风险交流、管控处置和跟踪问效的药品安全质量风险动态防控体系，强化药品全生命周期动态监管。梳理出涉及“两品一械”领域9个方面34条风险项，建立《全省防范化解药品安全重大风险隐患工作台账》，通过清单制、销号制等方式，消除风险隐患。

　　在这一基础上，一方面，大力推进“查稽结合”“抽检分离”改革，通过“查稽结合”发现移交案件线索150条，移送公安机关案件线索38条，通过抽检绿色通道检验“两品一械”44批次，第一时间为涉案产品定性提供科学权威的意见。另一方面，持续推进智慧监管，充分运用陕西省药品安全监管综合业务系统，建立“两品一械”企业档案15.8万户，产品档案1.1万个，“关键人员”档案12万个，实现省市县“两品一械”许可(备案)、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”。建成疫苗(药品)追溯监管系统和药械化大数据分析平台，实现疫苗和特殊药品来源可查、去向可追，可查询药品追溯信息约1.2亿条，为提高监管效能提供有力支撑。

　　聚焦公众关切和突出问题，省药监局紧盯中药饮片、中成药、特殊药品、网售药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品和化妆品领域“一号多用”等方面存在的问题，强化部门协同、行刑衔接和上下联动，在全省组织开展集中整治，截至9月底，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件2805件，涉案货值金额合计1330.46万元，移送司法机关案件149件，有力净化药品市场环境，维护药品市场秩序。

　　在服务医药产业发展方面，省药监局着眼营商环境优化、审评审批提速，在省局机关大力开展药品监管政务服务提质增效专项行动，优化药品领域审评审批、检查抽检等22个政务服务事项办理流程，最大限度利企便民。积极推行“一件事一次办”工作机制，药品生产许可、药品经营许可等药品相关许可的办理时限平均压缩23个工作日，大幅度为企业节约了时间和人力成本。

　　聚焦重点企业、高成长性企业和创新产品，主动了解企业需求和意见建议，采用“早期介入、全程指导、研审联动、专组负责”的模式，精准施策、强化指导。主动加强与国家药监局相关司局、审评中心沟通，争取国家层面的支持，对重点项目和企业通过“面对面”指导、沟通，帮助企业解决产品研发中的实际问题。此外，从2022年至今,我省已累计向医药领域企业兑现创新奖励资金5700多万元，极大的激发了企业科研创新的内在动力。

　　目前我省在研创新药品78个品规，其中一类创新药38个品规(化药7个，中药29个，生物制品2个)，二类创新药40个品规,有130个品种通过仿制药一致性评价。已有9个创新医疗器械产品(4 个产品已上市，5个产品待上市)，有3个产品正在国家器审中心创新认定审查中，有42个三类医疗器械产品在国家器审中心技术审评中，56个在研三类医疗器械取得突破性进展。我省化妆品新原料“海参肽”备案实现了“零的突破”，推动化妆品原料产业链供应自主可控。

　　省药监局还将加强能力建设作为一项重要性、长期性工作来抓。建立苏陕药品监管高质量发展协作机制，依托中国药科大学设立陕西省药品监督管理局干部培训基地，多渠道强化人员培训。组织开展业务培训19个，培训各级监管人员1460人(次)。推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，建成汉中、榆林医疗器械检验检测区域分中心和西安、宝鸡、咸阳、汉中化妆品评价检验分中心，强化技术支撑能力建设。配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员1.8万多名，为市县药品监管部门配发执法检查装备592件套。

编辑：齐少恒