2024年陕西省药品监督管理局工作综述

　　省药监局举行“献礼祖国 唱响新时代”大合唱活动。

　　省药监局联合省公安厅、省法院和省检察院开展“3·15”集中销毁假冒伪劣药品行动。

　　西北片区跨区域药品监管协同合作第一次联席会议在西安召开。

　　省药监局执法人员检查西安市零售药店。

　　省食品药品检验研究院工作人员正在进行硼硅玻璃安瓿瓶热膨胀系数样品的制备实验。

　　省药品和疫苗检查中心工作人员到医疗器械生产企业开展现场检查。

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。2024年，省药品监督管理局以“四个最严”为根本遵循，按照国家药监局和省委、省政府部署要求，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，深入实施药品安全巩固提升行动，强化风险防控，整治突出问题，在监管中促规范，在规范中促发展，坚决守牢药品安全底线，推动医药产业蓬勃发展，有力维护公众健康权益和社会稳定发展大局，用忠诚和担当绘就“药安陕西 美好三秦”壮丽画卷。

　　聚焦主责主业 坚决守牢药品领域安全底线

　　省委、省政府高度重视药品安全工作，省委、省政府主要负责同志多次听取药品安全工作汇报并作出批示，省委常委会、省食药安委全体会议分别研究部署药品安全工作，分管副省长专题调研药品安全工作，这为强化药品安全治理提供了有力支撑。省委办公厅、省政府办公厅联合印发了《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，明确提出将药品安全工作作为“一把手”工程，县级以上党委、政府要每年召开党委常委会会议或者专题会议听取药品安全工作专题汇报，将政治素质高、协调能力强、对药品安全高度负责的优秀干部配备到药品监管部门领导岗位，每年至少召开1次食品药品安全委员会全体会议等9条硬措施，有力推进药品安全党政同责落实，提升全省药品安全治理能力和保障水平。

　　省药监局将“保安全”作为首要职责，以深化推进药品安全巩固提升行动为抓手，以风险隐患排查为着力点，坚持让监管“跑”在风险前面。探索基于监管大数据的风险管控新机制，将信息化手段引入风险会商、风险识别处置和系统风险评价，首创提出药品安全指数，建成药品安全评价和风险识别数字化模型。细化省市县(区)三级风险会商研判规则，每季度分领域召开风险会商会，每半年组织一次风险会商，对风险信息传递、会商评估、处置转办、风险关闭等流程进行再造，对梳理出涉及“两品一械”领域6个方面22条风险项，建立工作台账，通过清单制、销号制等方式，强化处置闭环管理。

　　深化执法机制改革。紧盯稽查办案“扁平化”工作要求，深化“抽检分离、查稽结合”机制改革，调整相关单位职能，优化内部机制，建立日常监管、风险防控、投诉举报、专项整治与案件查办“五位一体”的执法联动工作机制，组建“查稽一体”稽查队伍，精简稽查办案审批程序，确保案源线索第一时间发现、第一时间研判，稽查人员第一时间到场。

　　针对公众关切和巩固提升行动方案明确的20项重点打击违法违规行为，省药监局公开发布“两品一械”违法线索征集通告，向社会各界公开征集违法犯罪线索。强化行刑衔接，始终保持高压态势，集中监管资源和优势力量，依法严厉打击药品领域违法违规行为，联合省公安厅、省法院、省检察院，开展假冒伪劣“两品一械”集中销毁行动，强化警示力和震慑力。持续加大案件查办力度，每季度曝光一批典型案例，净化药品市场环境，规范药品市场秩序，切实维护药品质量安全和公众健康权益。截至2024年11月底，完成对“四味脾胃舒颗粒假药案”等4起案件挂牌督办，全省各级药品监管部门共查办“两品一械”案件4093件，移送司法机关案件285件，全省药品国抽合格率98.9%，省抽合格率99.4%，药品安全形势持续稳定向好。

　　聚焦监管协同 合力深化药品高质量监管机制

　　强化跨区域协同。省药监局依托苏陕协作机制，与江苏省药监局签订《药品监管协作框架协议》，共同服务和引领苏陕医药产业高质量发展。充分发挥我省地理区域优势，在国家药监局的支持指导下，牵头与甘肃、青海、宁夏、新疆、内蒙古5省(区)及新疆生产建设兵团等药品监管部门签署西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议，从建立监管协同工作机制、推进重点领域和关键环节药品监管协作配合、深入推进稽查执法办案协调联动等方面强化协同配合，共同提高区域药品安全保障水平。

　　强化跨部门协同。联合省公安厅、省法院、省检察院印发《关于建立陕西省药品行政执法与刑事司法联席会议制度的通知》，定期或不定期召开联席会议，强化高效衔接。联合省检察院印发《关于在检察公益诉讼中加强协作配合依法保障药品安全的意见》，推动陕西省药品安全行政执法与检察公益诉讼深度协作、良性互动。联合省卫生健康委、省医保局召开医疗医保医药协同治理机制会议，签署医疗医保医药协同治理机制协议，建立健全信息共享、联合执法等工作机制，增强改革步调协同，强化部门协同联动，持续化解人民群众在医疗医保医药领域的“急难愁盼”，共同为人民健康保驾护航。

　　强化各层级协同。修订完善《药品监管事权、责任清单》等，联合省市场监管局印发《关于加强跨部门跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案》，充分发挥大市场监管优势，推进广告、网络监管协同作战，大力构建全省药品监管“一盘棋”格局。尤其是在案件查办上，加强对基层执法办案指导督办力度，对重大案件线索提前介入、协调力量、联合办案，防止出现“大案小办”“小过重罚”“类案不同罚”等问题，在案件办理中体现出公平正义。

　　聚焦夯实基础 全方位提升药品监管能力

　　2024年12月13日，省药监局与西北政法大学签订《关于进一步推进法治人才培育与合规建设 优化药品领域营商环境合作协议》，同时在西北政法大学设立的“陕西药品监管法治研究与法治人才培育基地”正式揭牌。

　　“我们认真落实全省深化‘三个年’活动部署，着眼全面提升药品监管队伍能力素质，进一步拓宽药品监管干部培训渠道，依托中国药科大学和西北政法大学，分别设立‘陕西省药品监督管理局干部培训基地’和‘陕西药品监管法治研究与法治人才培育基地’，为加强药品安全治理提供高校智库支撑。”省药监局主要领导说，这是加强全省药品监管能力建设的有益探索和有力举措。

　　省药监局始终将能力建设作为一项基础性、长期性工作抓紧抓实，紧盯能力所需、发展所要，持续加大全省各级监管人员教育培训力度，全面提升各级监管人员业务素质和执法能力。2024年以来，主动加强与国家药监局相关单位的汇报协调，选派10名年轻业务骨干到国家药监局药审中心进行培训学习。先后实施培训项目29个，累计培训各级监管干部2500多人(次)，建立了62名人员组成的监管业务师资队伍。进一步充实基层监管力量，配备乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员1.8万余名，为市县药品监管部门配发执法检查装备592件套。探索建立“基层所兜底、县局重点监管、市局全域统揽”的分级监管模式，提升监管效益。在区县试点建设专业化药品执法队伍，建立“一格10员”专兼职药品监管队伍，形成“监管部门主抓、兼职人员配合、群众积极参与”的协同监管共治共享新格局。

　　2024年12月20日，一场别开生面的全省《药品经营使用单位日常监督检查工作指南》现场推进交流会在安康旬阳市召开，来自全省各地的药品监管人员通过实地观摩、现场实操演习等，加深对《药品经营使用单位日常监督检查工作指南》的认识和理解。

　　针对新的监管体制中各级药品监管人员日常监督检查的难点和困惑，省药监局组织业务骨干，结合日常检查实际，创新性地编写了《药品经营使用单位日常监督检查工作指南》，使监管人员有了便捷的工作操作手册。对此，旬阳市市场监管局局长宗向辉感触颇深。“这为基层监管部门提供了更为具体、可操作性强的监管依据，是我们加强药品安全监管‘最后一公里’的有效抓手。”

　　升级智慧监管。推进审批、检查、审评分模块并行，建立“两品一械”企业档案15.8万户，产品档案1.1万个，“关键人员”档案12万个，实现省市县“两品一械”许可(备案)、检查、抽检、稽查和信用评级等核心业务“全程网办”“不见面审批”，向智慧监管要“人”要“质”要“效”。充分发挥第三方平台技术和资源优势，与京东健康签订协作协议，以“信用治网”为切入点，积极开展网售药品定向监测，通过大数据收集分析重点品种和问题线索，提高打击药品网络销售违法违规行为的精准性和靶向性。

　　全面提升技术支撑。推进陕西省食品药品检验研究院、陕西省医疗器械质量检验院药械注册检验服务能力提升，强化药械注册申报前指导服务，加快疫苗等生物制品批签发及检验检测能力建设。陕西省医疗器械检验检测能力建设项目先后新增人工智能、3D打印、组织工程等检验项目150项。推进2个国家药监局重点实验室和1个省级重点实验室建设，推动汉中、榆林建成医疗器械检验检测区域分中心，西安、宝鸡、咸阳、汉中建成化妆品评价检验分中心。

　　聚焦创新发展 推动医药领域新质生产力发展

　　2024年，我省医药领域创新捷报不断：

　　西安葛兰新通制药有限公司研发的“甲磺酸普雷福韦片”(商品名：新舒沐)获批上市，实现我省1类创新药零的突破;

　　西安康拓医疗技术有限公司取得第三类医疗器械注册证19个，其自主研发的创新医疗器械“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”填补了该领域空白，有力提升我省增材制造产业链整体发展水平，成为我省首个获得500万元创新奖励资金的医疗器械企业;

　　……

　　党的二十届三中全会在药品领域提出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等一系列改革部署。省委、省政府高度重视生物医药产业发展，把生物医药产业作为我省重点打造的产业链之一。2024年，省药监局认真落实省委、省政府部署要求，在推动我省医药领域新质生产力发展上持续用力、提升效能、优化服务，我省医药产业创新发展迎来“高光时刻”。

　　省药监局按照优化政务服务、助力产业发展的思路，开展药品监管政务服务提质增效专项行动，通过“简流程、优服务、提效能”，实现政务服务流程扁平化对接、单位内部审核同步并联运转，提高政务服务效率。目前，已精简政务服务流程节点7个，药品注册行政许可、审评审批、检查抽检等12个事项办事流程进一步优化，企业办事更加便捷。

　　持续深化审评审批改革。积极做好化学仿制药质量和疗效一致性评价工作，2024年共有130个品种通过仿制药一致性评价，在研创新药品77个品规。制定《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南》等8个推进创新机制，提高审批质效。

　　激励企业创新升级。注重对我省医药领域“两品一械”创新研发过程的早期介入，动态收集汇总在陕研发单位涉及“两品一械”新药研发领域的需求和意见建议，采取“早期介入、一企一策、全程指导、研审联动”的模式，打好精准指导、协调沟通、解决困难“组合拳”，对高成长性企业精准施策，助力创新成果转化。目前我省已有4个创新医疗器械获批上市，47个第三类医疗器械正在技术审评中，通过国家药监局特别审查产品5个，正在特别审查产品4个，在研三类医疗器械45个，申报数量和质量创历史新高。

　　在促进中药传承创新发展方面，出台《陕西省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，推进49个中药制剂品种和99个化学制剂品种的标准制定工作。建立GAP联合工作机制，共同促进全省中药材规范种植养殖。建立石泉葛根、宜君丹参、子洲黄芪标准化中药材产地趁鲜加工基地，推动中药材产地趁鲜切制工作落地。推动医疗机构制剂研发创新和二次开发，为创新医疗机构制剂向新药转化提供药监方案。

　　笃行逐梦新时代，奋楫扬帆启新程。2025年是“十四五”规划的收官之年。省药监局将按照国家药监局和省委省政府部署安排，结合工作实际，更好统筹高质量发展和高水平安全，强化责任担当和创新作为，持续在谋深抓实药品监管各项改革任务上下功夫，全领域提升依法监管水平，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位加强药品监管现代化建设，以更大力气、更实举措推动药品监管各项工作不断取得新成效，为谱写陕西新篇、争做西部示范贡献药监力量。　　(省药监局供稿/图)

编辑：齐少恒