全省首个药品质量管理实训基地揭牌

　　为提升我省药品生产企业的质量管理水平，充分发挥名优企业示范引领作用，10月22日，陕西省首个药品质量管理实训基地——西安杨森实训基地揭牌仪式在西安市高新区举行，省药品监管局局长应宏锋出席活动，仪式由局一级巡视员任彦保主持。

　　记者了解到，为进一步适应新形势、新任务、新要求，省药品监管局不断探索实践，围绕“激发药品生产企业落实主体责任”这一监管理念，推动建成药品质量管理西安杨森实训基地。依托西安杨森新生产基地的生产现场和各领域专家的师资力量，通过理论授课、工厂参观、现场讲解、案例分析和互动交流等方式，加强监管人员和药品生产企业从业人员相关法律法规和技术要求等培训，提高陕西省药品生产企业的管理水平和技术水平，推动我省医药产业做大做强，着力打造“秦药”品牌。在参照这一模式的基础上，下一步，省药品监管局还将探索建立药品经营、医疗器械、化妆品、药品注射剂、中药等系列实训基地，切实将企业自觉履行主体责任与监管部门监督企业履职尽责有机结合，最大限度调动企业质量安全积极性，变“要企业安全”为“企业要安全”。

　　近年来，省药品监管局以提高药品安全保障水平为目标，坚持以问题为导向，坚持源头严防、过程严管、风险严控，推动药品生产企业落实主体责任。以《陕西省药品生产企业质量受权人管理办法》为抓手，牢牢牵住激发企业落实主体责任这个监管工作“牛鼻子”，将企业自觉履行主体责任与监管部门监督企业履职尽责有机结合起来，多措并举，下大力气强化企业自律，构筑监管部门与企业携手共保安全新型关系。针对药品生产企业发现的问题，通过约谈、警示、通报等多种手段，及时向企业敲警钟，精准发力，促其早纠正、早整改；充分运用风险分级管理、信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒、鼓励消费者投诉举报、公示监管执法信息等措施，倒逼企业增强诚信自律意识，加强自身管理，落实主体责任,对22家药品生产企业进行信用等级评定。同时，加强对药品企业相关管理人员的法律法规培训，今年以来，聘请资深监管人员和专家为全省217家药品生产企业的法人和430多名、质量受权人深度解读法规、文件，组织51家高风险注射剂企业质量受权人赴上海国家GMP基地现场教学。

　　在这一基础上，深化放管服改革，服务医药企业发展。与省工信厅、省卫计委、省人社厅联合印发了《关于促进我省医药优势产品推广应用指导意见》，将西安杨森等28户企业的100个产品纳入《全省医药优势产品目录》。采取“政府引导、企业主导、专家指导、产学研结合”的运作模式，助推灯台叶总生物碱原料药和胶囊新药项目、中药配方颗粒试点建设项目落户陕西。出台修订《药品GMP管理办法有关规定》《药品再注册方案》等文件，简化内部审批环节、压缩办证时间、优化营商环境改革措施，药品GMP认证时限由145个工作日压缩到63个工作日，药品再注册由90个工作日压缩为41个工作日，制证时间由5日缩短为1日，登记事项变更等17项事项的办理时限由3日改为“即时办结、立等可取”，大大地提高了工作效率，受到企业的一致好评。

编辑：刘潇