西安市胸科医院药物Ⅰ期临床试验中心

　　院药物临床试验机构于2017年6月开始筹备组建，于2018年7月获得国家食品药品监督管理总局(NMPA)“药物临床试验机构(以下简称机构)资格认定证书”。

　　环境设施

　　Ⅰ期临床试验室位于我院新建科研楼二楼，占地约700平米，全新病房开放观察床位38张、抢救床位2张、设有受试者接待室、谈话室、体检室、采血室、样本处理及储存室、药品储存室、治疗室、配餐室、活动室、淋浴室、盥洗室等，区域规划合理，配置齐全。配有呼吸机、监护仪、除颤仪、低速冷冻离心机、超低温冰箱、电子天平、身高体重仪及其他所需设施，满足临床试验研究需求，保障受试者的安全、舒适和隐私。

　　实验室制度健全、流程规范、经验丰富，保证在研究对象招募、试验程序、医学观察、实验数据汇总全环节科学严谨、安全合规。

　　研究队伍

　　Ⅰ期临床试验研究团队成员现有16人，其中副高以上职称4人，硕士以上学历6人，中级职称9人。研究人员具有多年临床经验，均通过GCP及临床试验相关专业技能培训并取得证书。医护人员具有丰富的急诊、ICU工作经历以及参加临床试验经历，团队管理体系健全。

　　项目经验

　　Ⅰ期临床试验研究室设计科学，设施齐全，流程规范，已于2018年10月开展业务，已顺利完成4项生物等效性临床试验。近期正在积极筹备新药Ⅰ期临床试验的备案申报工作。

　　Ⅰ期临床试验抢救室

　　我们将秉承 “勤谨仁和、精诚搏新”的院训，保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全，为我国的新药研发贡献一份力量。

编辑：齐少恒