省药监局出台《药品生产现场检查发现缺陷 整改闭环管理办法(暂行)》

　　7月1日，记者从陕西省药品监督管理局获悉，为进一步提升药品生产现场检查实效，纠正部分企业重检查、轻整改的不良倾向，防范药品生产质量安全风险，提高我省药品生产质量管理水平，省药监局制定出台《陕西省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法(暂行)》(以下简称《办法》)，自7月1日起执行。

　　《办法》明确，药品监管、检查部门在开展药品生产现场检查时发现的缺陷，检查审核结论为“符合要求”或“待整改后评定”的，由省市药品监管、检查部门组织对被检查单位提交的缺陷整改报告进行审核、评定，督促落实整改要求，完成全过程闭环管理;检查综合评定认为“不符合要求”或发现严重缺陷的，省药监局对被检查单位采取暂停生产、销售等风险管控措施并要求企业整改。被检查单位完成整改后分别向省市药品监管部门、省检查中心提交整改报告，并提出恢复生产、销售的申请，经省检查中心按照药品GMP符合性检查标准组织实施恢复生产验收检查，省药监局根据检查情况决定是否恢复生产、销售。

　　《办法》要求，各级药品监管、检查部门要落实建立缺陷整改闭环管理台账、审核现场检查报告、督促提交整改报告、复核评估整改报告、持续追踪整改计划等5项整改闭环管理工作流程，凡涉及检查中有缺陷内容的，都应按照闭环管理工作流程管理整改，并在开展现场检查时对上次检查缺陷整改情况进行落实。同时，对企业提交的来年年度报告中涉及未及时整改的内容进行审核，采取相应的风险管控措施。

　　“该《办法》是省药监局深入贯彻落实国家药监局相关部署要求，结合我省药品监管实际，对药品生产现场检查发现的缺陷进行系统性整改的有力举措。”省药监局药品生产监管处相关负责人表示，下一步，我们将积极探索制定缺陷整改技术指南，加大对各级监管人员培训力度，提升药品现场检查实效，确保各项工作有序推进。同时，强化对各级药监部门在实施过程中对既定流程和要求落实情况督导检查，定期会商研究，及时总结经验，全力保障公众用药安全有效。

编辑：齐少恒