【宝鸡】强化监管效能 推动医药产业高质量发展

　　药品安全直接关系经济发展、人民群众身体健康和社会和谐稳定。“十四五”期间，全市各级药品监管部门认真贯彻落实省委、省政府和市委、市政府关于药品安全工作部署要求，按照省药监局统一安排，拧紧责任链条，强化责任担当，不断提升药品安全治理能力和保障水平，全市药品安全形势始终稳中向好，全市人民用药安全可及。

　　一、一串串数字背后是宝鸡市监人对药品安全的坚守和责任

　　“十四五”期间，宝鸡市市场监管局坚持问题导向和目标导向，科学制定并组织实施年度“两品一械”监督检查计划，任务完成率达到100%;全市共计完成药品监督抽样2973批次、医疗器械抽样337批次、化妆品抽样550批次;医疗器械生产企业和经营企业监管覆盖率100%、生产质量管理规范实施率100%，医疗器械生产经营企业建档率100%，不良记录登记率100%;累计对5646家药品经营企业进行信用等级进行评定;全市累计上报药品不良反应报告24736例，医疗器械不良事件报告10918例，化妆品不良反应报告3618例;开展各类专项检查33次，累计出动检查人员8000余人次，累计检查药品经营企业5040家次,药品使用单位3763家次，药品生产企业320余家次。全市共查处“两品一械”案件801件，其中药品类545件，医疗器械类127件，化妆品类129件，共计罚没款1399.34万元。

　　省药监局党组书记、局长冯锋检查基层药品监管综合业务系统应用情况

　　二、完善药品监管体制机制，全面形成监管合力

　　2021年，在市、县人民政府设立食品药品安全委员会，形成政府领导、部门齐抓共管的监管合力。印发了《关于落实药品监管机构实体化队伍专业化管理信息化工作闭环化的实施意见》。推进县、镇药品监管机构标准化建设。以市政府名义印发《全面加强药品监管能力建设若干措施》，落实药品监管人、财、物“三到位”。目前，市、县、镇三级监管网络架构上共有药品监管人员约200人。市、县综合执法支队、大队内均设有专职药械化稽查人员大队，市级设立独立的药品安全监测与评价机构。

　　加强跨区域跨部门药品监管协同合作，建立权责清晰、协作高效、衔接顺畅的监管体制，形成全市药品监管工作“一盘棋”、运行“一体化”。深化药品流通体制改革，强化医疗医保医药协同发展和治理，共同为人民健康保驾护航。

　　三、完善风险防控体系，提升精准监管水平

　　从“两品一械”重点产品、重点区域、重点对象等关键环节着手，每年开展风险隐患大排查，明晰风险类别和情形，并制定应对措施，每年印发《全市“两品一械”风险隐患台账》，坚持每季度召开风险会商会议，针对查找出的风险项做到全部整改销号。以市政府和13个县区政府名义相继出台了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《疫苗安全突发事件应急预案》。全市药品批发、零售企业建立了疫情药品安全应急预案。

　　以全省药品安全放心工程、药品安全巩固提升行动为抓手，相继开展了中药饮片、高风险注射类制剂、院内制剂、麻精药品、集采中选药品、网络销售药品、儿童化妆品、一次性使用无菌注射器、骨科器械等无菌和植入类医疗器械等专项检查，“十四五”期间，全市“两品一械”从生产到流通到使用平稳有序，全市人民用药安全、可及。

宝鸡市麟游局开展药品“五进”宣传活动-进农村

　　四、完善社会共治体系，强化药品安全综合治理

　　全市“两品一械”生产企业均按规定建立覆盖生产全过程的质量管理体系。“十四五”期间，全市组织药品、医疗器械从业人员和企业负责人法规政策宣传、案例警示教育、专业技术线上线下培训约上百场次，辐射参训人员22000余人。药品安全监管综合业务系统“一企一档”电子档案建档率达到100%。

　　紧紧围绕药品、医疗器械、化妆品宣传主题，在全市范围内开展了广场集中宣传、媒体持续宣传以及安全知识进社区、进企业、进学校、进农村和网上培训等系列宣传活动。全市开展集中宣传70余场次，发放宣传资料150000余份(册)，其它宣传物品3000余份，接受群众咨询11500人次。组织开展药品科普宣传有奖知识竞答活动，39639人次参与了答题活动。宝鸡市高新分局成功创建省级药品安全法制教育示范基地。

　　在市级新闻媒体发布药品安全热点问题、权威信息，在市局网站发布消费提醒等信息，增进群众对药品安全工作的关注和支持。

　　五、完善安全发展共赢体系，促进医药产业高质量发展

　　扎实开展“百人帮百企”帮扶活动。按需施策，精准制定帮扶计划和任务台账，累计8家企业通过帮扶通道在政策惠及、技术支撑、审批事项上得到了大力扶持。韩勇9+9、向源中药饮片《药品生产许可证》期限内通过省药监局审核批准;皖诚制药、市中医院制剂室从建厂到正式生产，紫光辰济、向源中药饮片新厂区建设全程跟踪，多次组织省院专家亲临现场指导，解决企业难题，分管领导先后8次为解决企业困难赴省药监局汇报、沟通;紫光辰剂新厂区78个中药制剂批准文号顺利划转。

　　深入开展“我为群众办实事”活动。联合市行政审批服务局印发了《关于进一步规范和优化药品零售企业经营许可工作的通知》，将药品零售企业经营许可时限由45个工作日缩减为20个工作日。提高药品零售企业开办便利度，优化全市药品零售行业发展环境。

　　积极开展智能售药试点工作。印发宝鸡市《自动售药机销售药品管理规定(试行)》，鼓励符合条件的药品批发企业、连锁企业、零售企业开展设置自动售药机试点业务。目前，企业已在公共场所和零售门店放置自动售药机50余台。

　　“十四五”期间，宝鸡市全方位筑牢了药品安全防线，保障了人民群众用药安全可及，也推动了医药产业的高质量发展。展望未来，宝鸡市将不断优化药品安全工作机制，持续提升监管能力和水平，以更加坚定的决心、更加有力的举措，守护好人民群众的生命健康，为全市经济社会高质量发展注入源源不断的健康动力。

编辑：齐少恒