党建领航开新局 监管固本护药安——陕西药品监管现代化迈出坚实步伐

　　党的领导是党和国家事业不断发展的“定海神针”。“十四五”期间，陕西省药监局始终坚持党的全面领导，将党的建设贯穿药品监管工作全过程、各方面，通过制度创新、技术赋能与队伍建设等多维发力，在推进药品监管现代化的进程中交出一份“药安陕西”的亮眼答卷。

　　图说：2024年9月6日，陕西省药监局党组理论学习中心组在延安开展主题党日活动。活动期间，党员干部在王家坪革命旧址听教学老师讲述《窑洞里也有马克思主义》历史教育课。 贺一辰 摄

　　党建引领 凝心铸魂担使命

　　陕西省药监局始终将党的建设视为药监事业发展的“根”与“魂”，通过强化理论武装、夯实基层组织、严明纪律作风，为药品监管工作注入强劲红色动力，确保药品监管事业始终沿着正确政治方向稳步前行。

　　强化理论武装，筑牢思想“压舱石”。思想是行动的先导，陕西省药监局坚持把理论学习作为党员干部的“必修课”，以常态化学习推动党的创新理论入脑入心。紧扣党史学习教育、党纪学习教育等党内主题教育的目标任务，制定详细实施方案，确保学习取得实效。严格落实“第一议题”制度，制定党组理论学习中心组年度学习计划，按季度组织集中学习和专题研讨，充分发挥领导班子“领学促学”作用。同时，组建青年理论学习小组，定期开展学习交流活动，帮助青年干部提升政治能力和理论素养。在意识形态工作方面，定期组织专题学习，制定局党组意识形态工作责任正负面清单，每季度分析研判意识形态工作形势与任务，开展专项检查和风险排查。加强党员干部网络意识形态管理，完善相关制度规范，坚决守牢意识形态主阵地，确保意识形态领域安全稳定。充分发挥陕西红色资源优势，开展红色文化教育，引导党员干部传承红色基因、汲取奋进力量，不断筑牢信仰根基、增强党性修养。

　　夯实基层组织，打造一线“强堡垒”。基层党组织是党的全部工作和战斗力的基础。陕西省药监局坚持抓基层、强基础，以标准化规范化建设为抓手，推动基层党组织全面进步、全面过硬。积极开展“五星级党支部”创建工作，制定详细创建方案与量化评价标准，引导党员干部在药品监管、产业发展、乡村振兴等重点工作中发挥先锋模范作用。严格落实“三会一课”、组织生活会、谈心谈话等组织生活制度，规范“主题党日”内容，切实增强党员干部的党性意识。坚持围绕中心、服务大局，以药品监管中心工作落实、深化改革和集中整治等重大任务的实干实绩检验党建实际成效，印发推动党建与业务融合的14条措施，促进实现党建与药监工作同谋划、同部署、同落实。通过“党建+”模式，将党支部战斗堡垒作用体现到提升监管效能、增强单位合力、服务创新发展等方面。开展“学全会精神 当履职标兵 做服务先锋”践行活动，以“药安陕西党旗红”为主导品牌，深入推进“一支部一特色一作法”创建，持续激发党建活力。截至目前，全局机关及直属单位共打造35个党建品牌，设立47个“党员先锋模范岗”，通过“亮身份、亮职责、亮承诺、亮实绩”，激励党员干部勇于担当、勇争一流，真正把组织优势转化为发展优势。

　　严明纪律作风，筑牢廉洁“防火墙”。陕西省药监局持之以恒推进全面从严治党。严格落实第一责任人职责与“一岗双责”，推动全面从严治党向纵深发展、向基层延伸。扎实推进党纪学习教育，“十四五”时期，共举办全面从严治党暨党风廉政建设专题学习4次。制定印发《2025年度全面从严治党主体责任清单》，逐级签订目标责任书，形成“事前明责、事中履责、事后整改”的全周期管控闭环。坚持问题导向，聚焦医药领域腐败问题开展集中整治，建立末次现场检查倒查机制，通过“嵌入式”监督随机调取执法资料进行核查，严肃查处腐败案件、纠正不正之风。近五年来，组织全局党员干部查摆问题288条，广泛征集群众和监管对象意见建议61条，制定整改措施397条，逐步形成具有药监特色的廉洁文化氛围。将深入贯彻中央八项规定精神学习教育与干部作风建设同抓共促，全面开展自查自纠，制定整改措施45条。

　　强基固本 完善机制强支撑

　　党建引领为药监工作锚定方向，而坚实的基础保障则是推动监管工作落地见效的关键。陕西省药监局从体制机制、技术支撑、应急保障等方面协同发力，“强基固本”工作取得显著成效。

　　健全体制机制，织密协同“监管网”。坚持高位推动、上下联动，不断完善药品监管体制机制，构建“纵向贯通、横向协同”的监管格局。助力陕西省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于落实药品安全党政同责的若干措施》，明确各级党委、政府在药品安全监管中的责任边界与工作要求。推动省、市、县(区)全面成立食品药品安全委员会，加强与各级各部门沟通协调，形成“齐抓共管、协同共治”的工作合力。在设区市及杨凌示范区市场监管部门设立11个省药监局分局，成立省药品和疫苗检查中心及5个分中心，实现省级监管力量向基层延伸;推动市、县市场监管部门药品监管科(股)和“一所一中队”建设，构建起基层药品监管网络的“神经末梢”。印发《合规管理体系建设实施方案》，构建权责清晰、协同高效的合规管理体系，运用信息化手段完善监督提醒机制，落实“法治监督、审计监督、纪律监督”协同要求，以“流程标准化”推动“职能规范化”。修订完善《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》等66项配套制度，推动法规制度与监管实践有机衔接。

　　强化技术支撑，打造专业“硬实力”。陕西省药监局持续加大投入，从检验检测、审评审批、药物警戒等方面提升技术支撑能力。“十四五”期间，着力构建“一中心、两区域”医疗器械检验检测体系和“一中心、四分中心”化妆品评价检验体系。省食品药品检验研究院实验室资质认定参数从4140个增至5654个，成立生物制品批签发检测室，为疫苗质量安全提供坚实技术保障;省医疗器械质量检验院具备国标/行标检测能力628项(新增200项)。持续加强审评队伍建设，通过公开招考、外聘等方式扩充力量，目前拥有技术审评团队18人，外聘443名化药、中药、临床等领域专家组建审评专家库。联合省卫生健康委印发《关于进一步加强药械化不良反应/事件监测工作的通知》，将不良反应/事件监测工作纳入各级医疗机构绩效考核。“十四五”期间，陕西省药监局药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测报告总数年平均分别增长13.20%、12.99%、10.53%;设置国家级药品不良反应监测哨点12家、省级化妆品不良反应监测哨点45家，先后处置药品不良反应聚集性信号2000余起;制定《陕西省药物警戒检查指导细则》，定期组织检查，督促药品上市许可持有人落实药物警戒主体责任，推动药物警戒工作持续深入开展。

　　提升应急能力，守牢安全屏障。突发事件应对能力是检验监管水平的重要标尺。以2020年底陕西省政府印发的《陕西省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《陕西省疫苗安全突发事件应急预案》为制度依据和操作指南，陕西省药监局构建了“省级统筹、市县落实、部门联动”的应急体系。目前，该局已与34家省食药安委成员单位、14个检验检测机构、18个应急救援机构等建立常态化联络机制，确立分级响应处置机制。“十四五”期间，累计举办全省药品安全应急管理培训班3期，培训业务骨干230人次;举行Ⅲ级、Ⅳ级药品安全事件应急演练，提升监管人员应急处置实战能力。

　　专业赋能 人才培养促发展

　　无论是机制完善还是技术提升，最终都需要专业人才来落地执行。陕西省药监局坚持党管人才原则，聚焦审评、检查、监测、检验等领域，通过完善培养机制、优化队伍结构、提升专业能力，着力打造一支政治坚定、业务精湛的专业化药品监管铁军。

　　完善培训机制，推动全员“强本领”。构建“全方位、多层次、常态化”的培训体系，确保监管能力与监管需求相适应。“十四五”期间，累计举办培训115场，培训人员11000余人次，培训内容涵盖药品、医疗器械、化妆品法律法规、审评技术、检查方法、应急处置等，实现省、市、县三级监管人员全覆盖。在培训资源方面，建立省级药品监管培训师资库(已入库63人);同时，依托“省药品和疫苗检查员网络培训学院”平台，开发线上课程，方便监管人员随时随地学习。在合作机制上，与中国药科大学合作设立干部培训基地，并选派4名专业技术人员赴江苏省药监局跟班学习先进经验。针对检查员、审评员等关键岗位实施专项培养，累计分类培养药品注册检查员23人、药品生产检查员64人、药品流通检查员77人、医疗器械检查员71人、化妆品检查员37人、药物临床检查员10人、医疗器械临床检查员3人，并开展检查员分级分类评定178人次，持续优化检查员队伍结构，提高专业水平和专项检查能力。

　　优化队伍结构，打造专业“主力军”。围绕监管核心职能，通过划转、招聘、外聘等方式优化队伍构成，提升专业化水平。通过市、县市场监管部门药品检查员划转和公开招聘，已组建一支138人的省级专职检查员队伍，其中国家级检查员44人，职业化专业化检查员队伍基本建成;制定2021—2023年、2024—2026年两轮三年人才培养规划，推动检查员队伍向专业化、职业化、规范化发展。外聘化药、中药、临床、医疗器械等领域专家443名组建审评专家库，为技术审评提供智力支持;组建15人的公职律师队伍，为药品监管执法、政策制定等工作提供法律支持。

　　创新人才机制，激发队伍“新活力”。陕西省药监局积极探索人才管理新模式，通过完善激励机制、畅通发展渠道，激发队伍干事创业热情。研究起草《药品检查员职称评审实施细则》，为检查员设立专业技术职称晋升通道，打破职业发展瓶颈。加强兼职检查员队伍建设研究，从医疗机构、科研院所、医药企业等单位遴选具备专业能力的人员作为兼职检查员，充实检查力量，促进监管与行业之间的技术交流。在技术支撑体系建设上，以加强直属事业单位建设为切入点，推动省医疗器械审评中心单设;起草《关于调整药品技术支撑机构职能及人员编制的意见》，优化直属事业单位职能与人员结构，为监管工作提供更有力的人才保障。

　　监管为民 共治共享惠民生

　　陕西省药监局深刻认识到，公众的支持与参与是构建药品安全共治格局不可或缺的重要力量。该局坚持贯彻新时代党的群众路线，围绕“促进监管、惠及群众、塑造形象”总体要求，以提升全省公众药品安全科学素养为目标，通过创新传播渠道等举措，系统推进药品安全科普宣传工作，为“药安陕西”建设营造良好社会氛围。

　　构建立体传播网络，让科普宣传“触手可及”。“十四五”期间，为突破传统宣传模式的时空局限，陕西省药监局着力构建线上线下协同、传统与现代方式融合的立体化传播体系。在线下阵地建设方面，在基层监管所、零售药店等场所打造药品安全科普宣传角共计573个。在线上新媒体传播方面，聚焦“两品一械”安全知识和常见用药误区等内容，制作发布科普视频近30个。全省各级药品监管部门充分利用门户网站、微信公众号、政务微博等平台，开设专题专栏，形成多层次、广覆盖的新媒体传播矩阵。此外，还创新性地将安全用药科普视频和海报投放至公交车等公共空间，让药品安全科普更接地气。

　　深化互动参与体验，让科普宣传“入脑入心”。为了推动药品安全宣传从“单向灌输”向“双向互动”转变，陕西省药监局积极组织开展“共筑药安陕西 护航健康生活”、药品安全“文艺演出”、“秦药”特色产品展示、“你点我检”等主题活动。在普法宣传方面，指导石泉县探索“普法+全域旅游”“普法+乡村振兴”“普法+规范执法”新模式，该县市场监管局被列为第二批国家药监局“药品法治宣传教育基地”;全省药监系统共有3家单位在全国“八五”普法工作中获表彰。

　　整合资源协同发力，构建社会共治新格局。药品安全治理现代化是一项系统工程，需要凝聚各方力量。陕西省药监局通过机制创新和资源整合，着力构建“政府主导、部门联动、行业协同、公众参与”的科普宣传工作格局。在专业力量支撑方面，强化与西安大兴医院等医疗机构的协作，同时从省食品药品检验研究院、省医疗器械质量检验院、省药品不良反应监测中心遴选骨干人员，组建了一支高水平的药品安全科普专家团队。在宣传载体上，通过“药品质量看陕西”“药安陕西大家谈”等系列主题宣传活动，结合媒体深度报道、专家访谈等多种形式，全方位展示陕西药品监管工作成效，凝聚社会共识。(中国医药报 贺一辰)

编辑：齐少恒