创新治理严监管 守牢安全护民生——陕西省药监局“十四五”药品安全监管工作纪实

　　药品安全是民生保障的重要基石。“十四五”期间，陕西省药监局紧扣“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以“四个最严”要求为根本遵循，将保障药品质量安全作为核心使命，主动适应监管新形势、新要求，以改革创新为动力，以提升监管效能为抓手，持续探索高质量监管路径，全力保障药品安全形势持续稳定向好。

　　图说：2025年9月28日，陕西省药监局党组书记、局长冯锋(左三)一行在老百姓大药房电子城店调研。

　　全链条严管 守住安全“生命线”

　　守住药品安全底线是药品监管部门的核心使命。陕西省药监局严格实施药品安全全过程监管，针对研发、生产、经营、使用等环节精准发力，严查违法违规行为，构建起环环相扣的全链条药品安全“生命线”。

　　药品研发数据的真实性、规范性，直接决定药品上市后的安全性和有效性。陕西省药监局先后出台《陕西省药物临床试验机构日常监督检查办法》《药物临床试验机构日常监督检查计划》等文件，将药物临床试验机构检查纳入常态化监管体系。通过强化研发环节全流程监管，确保每一款上市药品的研发过程都经得起检验，为药品安全筑牢源头基础。

　　生产环节是药品质量安全的“第一道关口”。“十四五”以来，陕西省药监局坚持“监管跑在风险前面”理念，通过常态化、精准化监督检查，倒逼企业落实生产质量管理主体责任。监管工作聚焦高风险品种、关键生产工序和质量控制环节，对原辅料采购、生产工艺合规性、成品检验等重点内容进行细致核查，确保每个生产环节均符合质量管理规范要求。对排查发现的违法违规企业，该局不仅依法严肃处罚，更建立“整改回头看”机制，全程跟踪企业整改落实情况。截至2025年6月底，陕西省药监局累计组织开展药品、医疗器械、化妆品生产环节检查4839家次。其中，发现违法违规行为195家次，立案查处71家次，督促企业完成问题整改970家次。

　　药品经营使用直接关系消费者切身利益，陕西省药监局始终保持“利剑高悬、重拳出击”的监管态势，切实守护群众用药安全“最后一公里”。针对药品网络销售带来的监管挑战，陕西省药监局创新打造“药品线上全程留痕、企业网络行为可溯”的监管模式，对网络药品销售第三方平台、线上药店进行全面排查，重点打击未取得资质网售药品、销售假药劣药、处方药不凭处方销售等违法违规行为。对流向异常的药品及时开展核查，严厉查处“回流药”等违法违规行为，累计查办“回流药”案件23起，有效防范其流入市场。针对化妆品备案凭证“一号多用”这一行业乱象，陕西省药监局积极行动，通过比对备案信息、核查生产记录、开展飞行检查等方式，严厉打击套用备案凭证、生产未备案化妆品等行为。同时，组织开展儿童化妆品“线上线下”专项检查，严查非法添加、虚假宣传、标签不规范等问题，建立儿童化妆品生产经营企业监管台账，实现“一户一档、动态监管”。

　　此外，陕西省药监局深入推进“查稽结合”“抽检分离”“监检结合”，建立起日常监管、风险防控、投诉举报、专项整治和案件查办“五位一体”的查稽协同执法联动机制，实现监管与执法无缝衔接。持续加大案件查办力度，印发《稽查执法工作机制》，对线索处置流程及信息化管理进行全面细化和规范，对大案要案实施提级查办、挂牌督办，严格排查控制产品流向，追根溯源实施全链条打击。同时，及时公布典型案例，强化以案为鉴、以案促改的警示震慑效应。“十四五”以来，陕西省各级药品监管部门累计检查药品批发企业、零售药店、医疗机构等经营使用单位及药品网络服务第三方平台442303家次，发现违法违规行为14059家次，立案查处3825家次，督促14262家次完成整改;查办药品、医疗器械、化妆品案件14092件，涉案货值达5.42亿元。

　　图说：2024年3月15日，陕西省药监局牵头组织的集中销毁假冒伪劣药品行动启动仪式在西安举行。

　　全方位防控 筑牢风险“防火墙”

　　药品安全，防重于治。“十四五”以来，面对药品监管的新形势与新要求，陕西省药监局坚守底线思维，持续完善风险会商机制，加强风险隐患排查治理，变“被动处置”为“主动防控”，确保监管决策始终跑在风险前面。

　　在风险会商工作中，陕西省药监局注重提升“预警”的前瞻性与“会商”的精准性和实效性，坚持问题导向，将风险摆到“桌面上”，把处置放在“视线里”。从监督检查、质量抽检、不良反应监测、投诉举报、案件查办等多维度，全面捕捉风险信息并系统梳理。每季度开展风险会商、建立风险台账，督促各单位实施责任化管理，并在下一季度召开会议前，对上季度台账中的风险关闭情况进行集体研判。对排查出的短板弱项，深刻剖析问题原因，通过风险会商提出建议措施，并结合风险点开展延伸检查，深挖细查问题根源。除定期会商外，陕西省药监局还坚持以问题为导向进行“定向”会商，实现“定期+定向”有机结合，提升风险会商的针对性与有效性。对排查出的风险隐患实行清单化管理、逐项销号，适时开展“回头看”，防止问题反弹。根据风险分布情况，及时对企业进行约谈提醒，压实企业质量安全主体责任，筑牢药品安全防线。

　　为提升风险管控效能，陕西省药监局还启动了数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作，制定《以信息化数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作方案》，依托信息化平台重构企业品种档案和信用档案，建立风险识别模型，制定全省风险会商工作指南，探索编制药品安全形势分析报告，创新药品监管工作考核机制，推动信息化建设与风险识别处置、风险会商及系统风险评价等工作有机结合，逐步建立常态化隐患排查机制。同时，陕西省药监局协同各级基层监管部门，在应用实践中优化风险模型、完善评价指标体系，助力监管人员精准掌握企业和药品品类的风险状况，逐步形成风险识别、预警、处置的闭环管理模式，构建起风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”的药品安全质量风险动态防控体系，实现各级监管部门风险防控高效协同。

　　同时，陕西省药监局着力推进风险防控全省“一盘棋”布局，要求各部门积极做好基层风险会商指导工作。结合药品安全巩固提升行动，聚焦重点区域、重点产品和重点企业等，组织各市(区)观摩学习省药监局风险会商会的组织形式、流程规范、风险点排查方法和应对处置要点等，确保各地准确把握风险会商的核心要素和关键环节，提升全省系统风险管控的协同响应能力，逐步实现“一处报警、全链反应”的药品安全治理新格局。

　　图说：2024年6月21日，陕西省药监局召开信息化工作会议。与会人员现场观摩陕西省药品安全风险管理系统上线运行情况。

　　智慧化转型 打造发展“新引擎”

　　面对药品监管新形势、新任务，传统风险防控手段已难以满足要求。陕西省药监局积极推进智慧化转型，以技术创新破解监管难题，大力推进智慧监管体系建设，为药品安全监管注入“智慧动力”，持续提升监管质量和效能。

　　“十四五”期间，陕西省药监局聚焦监管数字化转型，投入专项资金重点建设全省药品安全监管综合业务平台、疫苗(药品)追溯监管系统、药品监管大数据中心三大核心信息系统，推动药品监管从“人工为主”向“智能协同”转型。其中，药品安全监管综合业务平台已实现省、市、县三级药品监管业务“一网通办”，累计办理各类许可(含备案)21.7万余项，涵盖药品生产经营许可、医疗器械注册备案、化妆品备案等核心业务。在此基础上，陕西省药监局同步建立企业电子档案体系，推行企业信用等级评定，构建“信息采集—信用评级—分类应用—统一公示”的信用监管闭环，倒逼企业强化主体责任、自觉守法经营。结合基层监管实际需求，陕西省药监局针对性编制药品、医疗器械、化妆品经营使用单位监督检查工作指南，通过简化检查流程、规范线上检查操作标准，进一步提升监管效率。目前，陕西省药品监管线上检查率已提升至90%以上，既有效减少了对企业正常生产经营的干扰，又通过科技赋能确保监管不缺位、不留白。

　　药品监管大数据中心作为陕西药品智慧监管的 “大脑”，全面覆盖药品生产、流通、销售、使用全链条关键环节，已实现对药品全流程数据的自动化采集与智能分析，能精准捕捉潜在风险点，显著提升监管工作的精准性与响应速度，为监管科学决策提供坚实的数据支撑。截至目前，药品监管大数据中心累计接入各类数据2143万余条，建立665个数据资源目录，配置46项风险预警规则，累计捕捉风险预警信息12000余条。值得一提的是，该中心被评为2025年全国药品智慧监管典型案例，为药品智慧监管提供了 “陕西经验”。同时，陕西省药监局积极与药品追溯第三方平台合作，对集采中选药品、高风险产品等六大类重点药品全面推行电子追溯管理，筑牢药品全流程安全监管防线。

　　疫苗是关乎公共卫生安全的特殊药品，陕西省药监局始终高度重视对其监管。一方面，建成疫苗(药品)追溯监管系统，构建起覆盖疫苗生产、储存、运输、配送、使用的全链条、全要素、全流程闭环监管体系，实现疫苗从生产、配送到使用各环节的实时查询统计、可视化动态展示与全程可追溯，且已完成与国家药监局疫苗追溯协同服务平台的对接，确保数据互通、监管协同。另一方面，强化全流程现场监管，对疫苗生产企业实施常态化驻厂监督;对疫苗配送企业严格核查冷链运输资质与条件，对辖区内接种单位逐一开展疫苗验收流程、储存环境及管理规范专项检查，全面压实各环节安全责任。

　　在三大核心信息系统的坚实基础上，陕西省药监局持续深化监管数字化转型，着力提升监管 “智慧化” 水平，创新建立药品安全风险评估与识别数字化模型 —— 陕西省药品安全风险管理系统(以下简称风险管理系统)。“十四五”以来，该系统以客观、精准反映辖区药品安全实际状况为核心出发点，聚焦风险监测关键环节，建立风险识别模型，搭建起涵盖 “药品安全监管能力指数、药品安全社会共治指数、药品全生命周期安全风险指数” 的药品安全评价指标体系，通过对各级监管部门履职效能、社会共治协同效果、全链条监管要素等开展多维度、立体化评价分析，辅助生成专业化药品安全形势分析报告，为药品安全风险管理提供“智慧化”支撑。截至2025年9月底，风险管理系统通过4个指数、24个一级指标、37个二级指标、89个三级指标，累计筛查各类药品安全风险信号23614个，通过对风险点的精准 “画像”，为全省药品安全高质量监管、高效能风险防控提供了坚实的技术支撑与决策依据。

　　多维度协同 开辟治理“新格局”

　　保障药品安全是一项系统性工程。陕西省药监局积极发挥协调作用，着力打破部门壁垒与区域界限，通过强化部门协作、深化区域联动、拓宽监管能力提升渠道，构建起“上下联动、内外协同”的药品安全共治格局。

　　在部门协作方面，陕西省药监局一方面联合卫健、医保部门建立“三医联动”常态化沟通机制，另一方面严格落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，与市场监管、公安、法院、检察院等部门建立协同联动机制，深化行刑衔接、行纪衔接，构建全方位、多层次的监管协同体系。“十四五”以来，该局通过完善行政与司法联席会议、信息共享、联合督办等“十大机制”，实现案源信息双向互通，形成“监管+执法+司法”的闭环管理模式。同时，严格落实首办负责制和重大案件挂牌督办制度，对药品领域严重违法行为坚持追根溯源、全链条打击，及时公布典型案例，强化警示效应。截至2025年6月底，累计向司法机关移送案件657件，对78人次依法实施“处罚到人”。

　　为解决跨区域药品监管协同不足、标准不统一等问题，陕西省药监局积极推进区域协作。一方面，牵头建立西北片区药品监管协同机制，与甘肃、青海、宁夏、新疆、内蒙古等省(区)及新疆生产建设兵团药监局共同签署西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议，以检查结果互认、监管标准统一为基础，在重点领域监管、稽查执法、信息共享等方面深化合作，共同防范区域药品安全风险。另一方面，主动借鉴东部发达省份先进经验，与江苏省药监局签订药品监管协作框架协议，在药品注册核查、临床试验监管、稽查执法等方面开展合作，探索建立跨省药品监管协作机制和相对统一的标准体系，为跨区域药品监管协同积累经验。

　　在政企协同方面，陕西省药监局统筹建成8个覆盖“两品一械”的质量管理实训基地。基地依托质量管理体系完善的标杆企业设立，通过理论授课、现场参观、案例分析、互动交流等多种形式，为监管人员及企业质量管控人员提供针对性培训。政企联动共建实训基地，有效促进了监管要求与企业实践的衔接，推动外部监管要求转化为企业内在发展需求，引导行业从“要企业安全”向“企业要安全”转变，激发企业履行质量安全主体责任的内生动力。

　　为提升监管队伍专业能力，陕西省药监局充分整合高校科研与人才资源，构建起覆盖监管科学、人才培育、法治建设的多方面监管能力提升体系。例如，与西安交通大学共建西北药品监管科学研究院，聚焦药械领域新发展，开展监管新工具、新标准、新制度研究;与中国药科大学合作设立干部培训基地，以“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”为目标，系统提升省市县三级监管队伍专业能力与执法水平;与西北政法大学合作成立药品监管法治研究与法治人才培育基地，强化依法行政能力，为药品监管工作筑牢法治根基与智力支撑。

　　“十四五”收官在即，“十五五”征程将启。站在新的历史起点，陕西省药监局将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，持续深化监管改革，积极探索治理新模式，推动医药产业高质量发展和高水平安全良性互动，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，以实际行动回应人民群众对美好生活的向往。(中国医药报 贺一辰)

编辑：齐少恒