服务大局强质效 精准赋能添动力——陕西省药监局以改革服务促进医药产业高质量发展综述

　　甲磺酸普雷福韦片获批上市，省内1类创新药实现“零”的突破;交联聚异丁烯非球面人工晶状体填补我国在高端人工晶状体领域的技术空白;RGD酰胺化透明质酸等化妆品新原料完成备案……“十四五”时期，陕西省医药产业创新成果不断涌现。陕西省药监局牢牢把握高质量发展任务，积极识变应变求变，持续深化监管改革，聚焦“促”与“服”，推动药品监管与产业发展“双向奔赴”，进一步释放产业创新活力，为医药产业注入持久强劲的发展动力。

　　2024年5月30日，由陕西省药监局指导、省医疗器械协会主办的陕西省医疗器械创新及高质量发展研讨会在西安召开。

　　优化审评审批 打出创新转化“组合拳”

　　“从项目被列为陕西省药监局重点帮扶对象，到进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，用了不到半年时间，这样的‘陕西速度’让我们对产品落地充满信心!”西安敦博医疗器械有限公司负责人何玉平提及企业研发的经导管植入式无导线起搏系统项目进展时感慨道。这一项目的快速推进，正是陕西省药监局主动靠前服务、破解医药产业创新痛点、助力企业加速成果转化的生动缩影。

　　医药产业创新周期长、投入大、风险高，审评审批效率直接关乎创新成果从实验室走向市场的“最后一公里”。“十四五”期间，陕西省药监局聚焦“研发周期长、审批流程多、技术壁垒高”的产品，以改革为抓手，打出审评审批提质提速“组合拳”。针对企业普遍提出的“重点创新产品跟踪帮扶”诉求，该局推出“预审查+研审联动”绿色通道，启动“创新加速器”帮扶计划，用制度保障为企业创新成果转化保驾护航。为推动改革举措落地见效，陕西省药监局先后出台《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序(试行)》等8项创新机制，从资金支持、资质认定、标准建设等多个维度，为企业创新提供系统性支撑。经过改革提速，陕西省药监局将创新医疗器械初审时限从原来的20个工作日压缩至7个工作日，药品上市后变更技术审评时限从30个工作日压缩至20个工作日，改革成效通过“硬核”数据直观彰显。

　　在制度保障之外，陕西省药监局还推行“提前介入、一企一策、全程指导”的精准服务模式，对有发展潜力的高质量创新项目开展“点对点”帮扶。西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发的交联聚异丁烯非球面人工晶状体，是治疗白内障的高端医疗器械，因技术标准高、审评难度大，研发初期进展缓慢。陕西省药监局了解情况后，将其列为重点帮扶项目，组织医疗器械审评专家团队参与研发关键节点，从技术参数设定到申报资料撰写，逐环节解读审评要点、指导完善细节。最终，该产品于今年9月29日获国家药监局批准上市。这一成果的背后，是陕西省药监局从“事后监管”到“事前指导”的角色转变，更是精准服务的有力见证。

　　一系列支持举措下，“十四五”期间陕西省医药产业创新“加速度”成效显著：1类创新药实现“零”的突破，77个品规的创新药在研;5个创新医疗器械获批上市，26个第三类医疗器械进入技术审评阶段，6个医疗器械产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查许可程序;化妆品领域，本土企业研发的RGD酰胺化透明质酸、sr-贻贝多肽-3两种化妆品新原料完成备案，并实现相关产业链供应自主可控。

　　值得关注的是，在国家层面改革部署落地推进中，陕西省药监局同样主动作为、快速响应。2024年2月，国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》(以下简称《试点方案》)，陕西省药监局第一时间成立改革试点工作领导小组，对照《试点方案》着力加强药品审评机构软硬件建设，优选11名审评人员赴国家药监局药品审评中心进行为期6个月的跟班学习。在参照《试点方案》完成自评、报请陕西省政府同意后，陕西省药监局于今年6月正式向国家药监局提交了申报试点的申请。9月11日，陕西省成功获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。目前，陕西省药监局已发布优化后的药品补充申请审评审批程序，将化学药品(含原料药)上市后药学重大变更补充申请审评时限从原来的200个工作日压缩至60个工作日，大幅缩短企业工艺升级与质量提升周期，为创新成果转化按下“快进键”。

　　2024年1月9日，陕西省药监局监管人员深入一家药品生产企业，指导企业做好风险隐患排查。

　　做实政务服务 按下企业发展“快捷键”

　　“多亏了陕西省药监局的跟进帮扶，我们的放射性药品原料项目变更申报才得以顺利推进。”广东希埃医药有限公司西安分公司质量受权人李玺深有感触地说，监管部门不仅是企业合规经营的“把关人”，更是攻坚克难过程中的“护航员”。

　　“十四五”期间，陕西省药监局主动转变思维，从“管理者”全面转向“护航者”，以政务服务“瘦身增效”为抓手，为企业发展减负担、注活力、强信心。该局制定《陕西省药品监管政务服务提质增效专项工作实施方案(试行)》，构建机关处室与直属单位业务科室直接对接的扁平化机制，打破部门间的“信息壁垒”与“流程梗阻”，实现审评审批、执法检查、检验检测等环节“无缝衔接”，避免企业“多头对接、重复提交”。其间，陕西省药监局累计精简7个政务服务流程节点，优化12个事项办事流程，并在政务服务系统中增加“临期提醒”“逾期警示”等智能化功能，帮助企业及时掌握审评审批进度。这些举措为企业节省了时间成本，让企业有更多精力投入研发生产。

　　为精准破解企业办事中的堵点、痛点，陕西省药监局深入开展“我陪群众走流程”活动，组织党员干部以“办事群众”或“企业办事人员”身份，聚焦37项高频政务服务事项，体验从填报材料、提交申请到审核反馈全流程服务，精准排查流程中的不合理环节。针对医疗器械注册、生产许可、体系核查等高频办理事项，该局进一步推出“并联审批”模式，企业提交“一次申请”即可享受“同步办理、合并检查”服务，彻底告别“多头跑、重复报、高频迎检”的困扰，让企业真切感受到“护航”式服务的温度。

　　在日常监督检查方面，陕西省药监局秉持“统筹合并、简化项目、靶向聚焦、减负企业”原则，科学制订年度检查计划。今年以来，入企检查次数较去年同期减少23%。同时，该局建立“企业需求动态收集”机制，通过召开政务服务质量优化企业座谈会、开展“局长接待日”等活动，面对面倾听企业诉求。每月第一、三周的周三，“群众接待室”变身“一把手”办公室，局领导班子成员轮流坐班，直接受理企业咨询，高效解决企业难题。截至目前，“局长接待日”活动已累计接待企业代表18人次，协调解决审评审批、检验检测等方面问题12个，真正做到“企业有需求，药监有回应”。

　　技术服务前置化，是为企业创新“避坑指路”的关键支撑。陕西省药监局主动将技术审评服务关口前移，构建“线上+线下”多元咨询平台，帮助企业在研发、注册环节“少走弯路、少踩坑”。线上渠道全天候响应，通过官网、公众号、专线电话、邮箱等，提供24小时不间断咨询服务，及时解答企业在政策理解、标准把握上的疑问;线下服务精准化对接，创新性地将每周一至周五的线下咨询分别对应无源医疗器械、有源医疗器械、中药、化药、化妆品等专业领域，让企业“专业问题对接专人”，避免因咨询对象不匹配造成效率损耗。“十四五”期间，该局定期开展“技术审评前置辅导”，针对创新药、创新医疗器械研发中的难点问题，组织专家团队走进企业现场答疑，帮助企业规避技术风险、提升申报资料质量。截至今年9月底，已累计受理企业线下咨询283次、线上咨询1947次，开展前置辅导46次，帮助15家企业突破研发瓶颈，切实为企业创新“保驾护航”。

　　2023年10月14日，陕西省药监局监管人员赴清华德人西安幸福制药有限公司调研生产质量管理情况。

　　锚定区域特色 打造产业升级“新引擎”

　　“我们的延胡索基地从种苗选育到采收加工，每一个环节都有标准化流程和数字化记录，药材质量稳定了，售价也更有保障，这都离不开陕西省药监局的指导和支持。”今年7月，陕西天谷药业延胡索基地顺利通过中药材生产质量管理规范(以下简称中药材GAP)验收，基地负责人张勇指着基地内的数字化管理系统介绍道。这一成果不仅标志着当地延胡索种植产业迈入标准化、规范化发展新阶段，更成为陕西省药监局聚焦中药特色、推动产业提质升级的典型案例。

　　作为中药材资源大省，陕西曾一度存在“重资源、轻标准”“重种植、轻加工”问题，制约中药产业高质量发展。“十四五”期间，陕西省药监局将推动中药产业传承创新与提质升级作为重要使命，锚定中药全产业链高质量发展目标，持续强化政策引导与标准建设，夯实“秦药”品质区域特色优势“基本盘”。为凝聚发展合力，陕西省药监局大力推进中药材GAP基地建设，对基地选址、种植技术、质量控制等环节进行全程指导。从种苗选育的标准化，到田间管理的数字化，再到采收加工的规范化，每一步都有专家团队上门辅导，确保药材质量从源头可控。截至今年9月30日，陕西已验收中药材GAP种植基地9家，完成基地立项70家，为构建稳定、优质的中药材供应体系打下坚实基础。

　　标准是产业发展的“生命线”。为完善中药标准体系，陕西省药监局先后发布4批《陕西省中药配方颗粒标准》，共涵盖446项标准，覆盖丹参、黄芪、当归等陕西道地药材。为探索建立道地中药材产业发展良好生态，陕西省药监局牵头编撰《陕西道地中药材》，系统收录67个陕西道地中药材品种的种植、加工、质量标准等内容，为产区有关部门做好道地中药材产业发展规划提供科学指导;制定《陕西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，以趁鲜切制为切入点，推动石泉葛根、宜君丹参、子洲黄芪“一南一北一中”标准化产地趁鲜切制加工基地建设，进一步引导市场要素集聚。同时，该局联合陕西省中医药管理局发布《陕西省绞股蓝药材标准》《陕西省绞股蓝饮片炮制规范(修订)》《陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范》，填补了陕西省部分特色中药品种的标准空白。此外，陕西省药监局还通过建立中药标本科普馆，集中展示中药标本及秦岭特色药材标本1200余种，助力中药文化传承与产业科普推广。这一系列举措，让“秦药”有了“质量标尺”，也为陕西中药产业转型升级提供了明确的标准支撑和技术参考。

　　在化妆品这一特色产业领域，陕西省药监局精准发力，助力本土企业突破技术瓶颈，实现转型升级。今年9月，国家药监局启动化妆品个性化服务第二阶段试点，陕西凭借在化妆品监管与服务中的创新实践，成功入选试点省份。根据试点方案，从2025年10月1日起，陕西省内符合条件的化妆品备案人或境内责任人，可在专卖店、直营店等场所，根据消费者需求现场开展两种及以上已备案普通化妆品的小批量简单调配、分装服务。这一举措既满足了消费者的个性化需求，更为本土企业开辟了新发展空间——以往企业多按固定配方生产，试点后可根据市场需求灵活调整，提升产品竞争力。

　　释放政策红利 营造良性发展“生态圈”

　　“监管不是‘拦路虎’，而是‘领航员’，我们不仅要守住药品安全底线，更要通过政策协同，为产业发展营造良好环境，让监管与发展同频共振。”陕西省药监局党组书记、局长冯锋在解读药监工作思路时强调。“十四五”期间，陕西省药监局坚持“监管与服务并重、安全与发展协同”，通过强化政策供给、争取上级支持、推动部门协同，从“单一监管”向“系统赋能”转变，为医药产业构建起“全方位、多层次”的发展生态。

　　在政策供给层面，陕西省药监局深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，聚焦医药产业创新发展、质量提升、产业链协同等重点领域，提出一系列跨部门协同举措，为产业高质量发展提供支持。针对化学仿制药质量提升，陕西省药监局联合省工业和信息化厅、财政厅印发《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种给予资金奖励。截至目前，陕西已有130个药品品种通过仿制药质量和疗效一致性评价，累计向相关企业兑现奖励资金5270万元，有效引导企业从“追求数量”转向“提升质量”，推动仿制药产业实现高质量发展。

　　为拓展医药产业发展空间，陕西省药监局主动加强与国家药监局相关司局及直属单位的沟通交流，积极争取试点资格、项目支持与技术指导，为陕西医药产业发展“借势”。在创新药研发领域，助力陕西省内企业与国家药监局药品审评中心的专家沟通，及时破解研发中的技术瓶颈。通过推进落实与国家药监局医疗器械技术审评中心签订的《支持陕西省医疗器械创新暨审评能力提升战略合作协议》，进一步提升审评队伍能力，优化审评管理模式。目前，陕西省药监局正协调推进1类生物创新药XY101(血氧液)、1类中药创新药GPN01020胶囊、人用三价流感病毒裂解疫苗、人溶菌酶滴眼液等重点项目的研发申报进程，这些项目一旦落地投产，将为陕西医药产业发展注入强大动能。

　　针对企业生产经营中的制度性痛点，陕西省药监局主动对接省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅等部门，建立“医药产业发展联席会议”制度，及时协调解决企业新生产基地建设、环保评估等方面的难题，形成“齐抓共管、协同赋能”的良好工作格局，让企业在发展中“少碰壁、多受益”。针对零售药店开办流程烦琐问题，陕西省药监局联合省住房和城乡建设厅、省市场监管局、省数据和政务服务局，合力推动零售药店开办“一件事”系统上线，并在宝鸡、安康试点运行。通过优化业务流程、合并业务材料、打通业务系统、强化数据共享等改革举措，将多个相关联的“单项事”合理归集，实现申报材料压缩40%、办理时限缩减50%以上。今年8月，陕西省通过线上零售药店开办“一件事”成功办理首例业务。

　　在促进产业协同融合方面，陕西省药监局积极搭建对接平台，为企业“牵线搭桥”，推动创新链与产业链深度融合;编制并发布《医药产业创新链与产业链融合推介项目录》，系统梳理省内企业、高校、科研机构的创新资源与合作需求，打破产学研之间的壁垒;成功举办两次“秦创原”创新药物成果转化路演活动，吸引近百家企业、科研机构参与，推动10余个创新项目达成合作意向。

　　“显然，医药产业创新发展的种子在三秦大地上已然萌发。”冯锋表示，鉴往知来，催人奋进，随着监管改革的持续深化与服务体系的不断完善，陕西医药产业必将在创新转化、质量提升、品牌建设上实现更大突破。陕西省药监局将继续当好产业发展的“领航员”，以更实举措、更优服务，不断完善“技术赋能+体系支撑”现代化监管模式，为全国药品监管改革和产业高质量发展贡献更多陕西力量。(中国医药报 贺一辰)

编辑：齐少恒