【铜川】药品监管织密安全网 奏响健康“铜”声

　　“十四五”期间，铜川市市场监督管理局(药监分局)以“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”为主线，统筹药品安全与产业发展，推动药品监管体系和监管能力现代化建设取得显著成效。五年来，医药产业年均增长14.1%，药品抽检合格率稳定在98.6%以上;全市药品安全形势持续稳定向好，未发生重大药品安全事件，为保障人民群众用药安全、促进医药产业高质量发展提供了坚实保障。

　　一、全方位提质夯实药品安全监管基础

　　1. 药品监管制度体系日臻完善。2022年出台《铜川市全面加强药品监管能力建设若干措施》，构建起涵盖法规执行、风险防控、社会共治等“六大体系”的监管框架。制定《铜川市药品安全“十四五”规划》，将药品安全纳入政府绩效考核，压实属地管理责任。五年来，累计制修订规范性文件5件，建立药品、医疗器械、化妆品全品类监管制度19项，形成“横向到边、纵向到底”的制度网络。

　　2. 监管队伍专业化水平显著提升。通过“招录+培训+实战”三维发力，全市药品监管队伍本科以上学历占比从“十三五”末的65%提升至85%，超额完成“十四五”目标 。创新“师带徒”“案例教学”等培训模式，将专业领域业务培训和执法稽查培训有机结合，培养一专多能、通专结合的综合性执法人才，通过考试在全市各级药品监管人员中筛选出75名优秀执法人员，建立市级药品监管兼职检查员队伍，五年来，累计开展实战化培训30余期，培训人员2800余人次，基层监管人员现场检查能力提升40%。

　　3. 技术支撑能力实现跃升。市食品药品检验检测中心通过能力升级，新增药品检验参数498个，目前检测能力已覆盖95%以上常用药品，可对各类常用药品的质量进行精准把控。同时，药品不良反应监测体系不断完善，监测网络覆盖面持续扩大，已将基层医疗机构、零售药店全面纳入监测范围，数据收集的完整性与时效性显著提升。从数据来看，药品不良反应报告数量从2021年的1074份增长至2024年的1616份，增长率达49.5%。技术支撑能力持续强化，为药品安全监管提供坚实保障。

　　二、全链条监管筑牢药品安全防线

1. 日常监管实现靶向施治。系统梳理辖区医药企业风险状况，科学划分风险等级。对诚信合规企业推行“预警式”指导，变被动监管为主动服务，助力企业稳健发展;对高风险企业强化“靶向式”监管，强化监督力度，筑牢安全防线。同时，让监管资源向关键领域、关键环节集中，切实提升监管效能，对监管薄弱的民营医院和特殊药品、隐形眼镜等重点环节开展监督检查。

2. 
   

　　2. 风险防控实现动态闭环。建立常态化药品安全风险会商机制，定期分析研判，聚焦疫苗、血液制品、中药饮片等重点品种，以农村、城乡接合部等重点区域，组织开展药品安全专项整治行动50余次，累计检查企业8600余家次，对存在隐患的2300余家单位依法责令限期整改，查办违法案件186余件，有效震慑药品领域违法犯罪行为。每年抽检药品400余批次，其中对辖区药品生产企业正常生产品种实现抽检100%覆盖。对不合格药品第一时间启动召回、查处程序，坚决防止问题药品流入市场，成功防范系统性、区域性药品安全风险。

　　3.行刑衔接实现无缝对接。完善同公安、卫健、医保等部门协作机制，积极探索创新多领域一体化联合执法模式，成立了行政处罚案件审理委员会，健全了行政处罚案件审核等各项制度。同公安、检察部门建立了案件移送、提前介入、联合查办、检验鉴定、联席会议等协同工作机制，移送司法机关案件(线索)10余件，联合公安部门召开案件分析研讨座谈会6次。

　　三、全天候保障守护群众用药需求

　　1. 民生服务提质增效。规范线上药品销售，要求网络售药平台必须核验并公示药店《药品经营许可证》《互联网药品信息服务资格证书》等资质，对线上销售的处方药，严格执行“先方后药”流程，严禁无处方售药行为。开展“药品安全宣传周”活动，通过官网、微信公众号、短视频平台发布科普内容，制作“处方药VS非处方药区别”等动画短片8个，举办药品、医疗器械和化妆品科普宣传讲座70余场，发放宣传资料20万份，群众用药安全意识显著提升。

　　2. 应急处置能力稳步提升。市政府制定印发了《铜川市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《铜川市疫苗安全突发事件应急预案》，各区县政府均制定了药品和医疗器械、疫苗应急预案，进一步建立健全我市药品和医疗器械、疫苗安全突发事件应急处置机制。组织举办了“2021年陕西省Ш级药品安全突发事件应急演练”，联合耀州区人民政府开展了2025年铜川市Ⅳ级药品安全突发事件应急演练，达到锻炼队伍、磨合机制、教育群众的目的。

　　四、全维度服务赋能产业高质量发展

　　1. 精准服务破解企业难题。推行“一企一策”帮扶机制，为企业提供注册审批、生产许可等全周期服务。2022年至2024年助力西安天一秦昆制药有限公司24个品种生产地址变更、陕西新丰禾药业有限公司12个品种生产地址变更等项目在最短时间顺利通过省局符合性检查。帮助陕西秦诺宁康药业完成新厂区生产线新建和设备升级改造。建立“药检联药企”合作平台，市食品药品检验检测中心与7家企业签订帮扶协议，代培检验人员300余名，降低企业检测成本30%。

　　2. 政策红利激活产业动能。全市7家药品生产企业中，年产值过亿元企业达3家。经济数据显示，2025年上半年，全市药品生产企业产值9.7亿元，销售收入5.2亿元，同期增长14.1%。陕西百年寿药业有限公司产值持续增长，从2022年的3000多万元增长至2024年的1.3亿元。中医药产业保持了良好的发展态势，为铜川经济转型升级注入新动能。

　　3. 营商环境持续优化升级。认真落实“首违不罚”“轻微免罚”清单制度，2025年上半年，共查办药品类案件13件，其中免于处罚2件。整合药品、化妆品、医疗器械全品类监管职能，构建不良反应监测、广告审查、价格监管等一体化协同机制，推行“一次检查、全面覆盖”模式，避免重复检查，药品企业平均迎检次数同比减少50%，有效减轻企业负担。

　　五、未来展望：开启药品监管现代化新征程

　　“十四五”圆满收官，“十五五”蓄势待发。铜川市市场监督管理局(药监分局)将继续重点推进以下工作。

　　1. 强化风险防控。完善药品监管领域风险处置机制，实现风险隐患排查处置闭环化。完善药品检验监测、不良反应监测体系，不断提高药物警戒与风险预警能力。健全完善药品安全应急处置机制，提升突发事件应急处置能力。

　　2.严格执法监管。在严控风险的基础上，依据行政相对人的产品风险程度及信用评级状况，实施差异化监管。保持打假治劣高压态势，完善行刑衔接机制，打造药品安全治理“铜川样板”。

　　3.深化智慧监管。充分利用互联网+药品监管信息化手段，完善品种档案和信用档案，强化监管数据汇集、治理和关联应用，强力推进药品安全监管综合业务信息化系统应用和药品追溯体系建设工作，实现风险预警智能化、监管决策科学化。

　　4.服务产业创新。推动中医药传承与创新协同发展，鼓励中医药现代化研究，促进中医药与现代科技深度融合。畅通中药制剂转化路径，积极向上争取政策支持，优化中药制剂调剂使用管理机制，提升临床急需中药制剂的可及性。

　　五载耕耘结硕果，砥砺前行谱新篇。铜川市市场监督管理局(药监分局)将始终牢记“保障人民群众用药安全有效”的初心使命，以“时时放心不下”的责任感和“事事落实到位”的执行力，守护好群众的“药匣子”守护群众用药安全，书写健康铜川新篇章。

编辑：齐少恒