【汉中】强化监管精准服务 护航药品安全与产业崛起

　　十四五期间，汉中市药品安全工作严格落实“四个最严”要求，认真贯彻中、省决策部署，监管体制机制进一步完善，监管责任全面落实，全过程全覆盖监管体系运行较好，药品安全治理水平不断提高，药品安全风险得到有效控制，医药产业高质量发展，有力保障了人民群众用药安全和身体健康。

　　一是全市“一盘棋”、运行“一体化”的药品监管体制机制全面建立。成立“汉中市食品药品安全委员会”，印发《汉中市全面加强药品监管能力建设若干措施》《汉中市落实药品安全党政同责部门责任清单》，夯实“两品一械”流通使用环节属地监管责任，修订药品监管事权清单、责任清单和协作清单，进一步完善药品安全责任体系，全市“一盘棋”、运行“一体化”药品监管体制机制全面建立。

　　二是扎实开展检验检测，药品安全技术支撑能力显著提升。大抓药品检验检测能力提升扩项工作，药品检验参数达到652项，化妆品检验参数428项，市食药检测中心在西北地区首家具备医疗器械检验资质，有医疗器械检验参数46项。“十四五”以来，共完成药品监督抽检约3600批次、医疗器械抽检214批次、化妆品抽检800批次。构建了一套科学、规范，覆盖政府部门、企业、医疗机构和市、县、镇三级的药械化不良反应(事件)监测网络，全市药品监测注册机构2587家，医疗器械监测注册机构1809家，药械化评价专家20余人，共报告不良反应(事件)36000余例。印发《汉中市药品和医疗器械突发事件应急预案》《汉中市疫苗安全突发事件应急预案》，全市共开展应急培训22次、应急演练15次。

　　汉中市局党组书记、局长李炯陪同市委常委、副市长陈剑彬调研市食品药品检验检测中心

　　三是专项整治成效明显，进一步夯实了药品安全底线。开展“药品安全放心工程”“药品安全专项整治”“药品安全巩固提升行动”、药品“清源”行动、医疗器械“清网”行动等。落实风险会商制度，加强源头和重点药品管控，开展麻醉药品和精神药品专项整治、药品网络销售环节集中治理、药品购销渠道专项检查，出动检查人员10000余人次，检查药械化市场主体24000余家次，排查风险隐患200余个，发行政整改令300余条，发违法线索交(督)办单150余条，落实风险防控措施，防止风险扩散，保证了公众日常用药安全，保障了重大活动、会议、赛事的药品安全。

　　汉中市局李春副局长带队飞行检查乡村卫生室中药库房

　　四是强化部门联动和行刑衔接，药品稽查执法能力进一步提升。市局与市法院、检察院、公安局联合成立汉中市打击危害食品药品安全犯罪行刑衔接联络办公室，先后建立了药品行政执法与刑事衔接联席会议、专家互聘、认定鉴定、危害结果论证等制度办法。规范了打击行刑衔接产品认定的部门分工及工作程序，完善了食品药品检验检测绿色通道，落实案件信息共享、处罚到人规定。印发汉中市场监管不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚事项清单，印发案件督办工作和案件审核规定，组织部门间分析研判、案情会商、信息通报70余次，开展专项联合执法行动28次，通报重要价值案情线索90余条，及时完成“绿色通道”样品检验，及时出具认定意见，贯通落实财产罚、资格罚、自由罚等手段。十四五期间共查办各类药品违法案件1200余件，移送公安和纪检部门90余件，体现了“最严厉的处罚”，形成了强有力的震慑。

　　汉中市局开展安全用药集中宣传

　　五是药品监管信息化水平进一步提升。全面推行行政许可、日常监管、监督抽检、稽查执法、信用评级一网通办，系统应用率达到90%以上。推动辖区经营企业和医疗机构建立药品追溯系统，麻醉、精神、血液制品、集采品种等重点品种已全部有效入驻。

　　六是强化工作力量，持续提升药品监管专业化水平。坚持药品监管专业化方向，市县两级药监部门根据内设岗位要求，配备与工作任务相适应的药械生产、流通监管人员，市场监管综合执法支(大)队设立药品执法队。市、县、镇共有负责(分管)药品安全的领导186人，82名药品监管专职人员，334名兼职监管人员，食药检测中心配备9名专业药品检验人员，市县综合执法队配备约30名药品稽查执法人员。与药品和疫苗检查分中心协同联动，逐步建立兼职检查员队伍。持续开展《药品管理法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规宣传和监管、稽查业务培训，药品检验检测机构分批次选派业务骨干参加由国家总局、国家总局高级研修学院、中检院、省药检院等组织的培训，累计参训人数1200人次，全面提升药品监管规范化、专业化水平。

　　汉中市食药检测中心公众开放日活动

　　七是广泛开展安全宣传，提升社会共治合力。开展药品安全宣传周活动，累计发放宣传资料40000余份、播放宣传片40余个、推广科普视频50余条，“零距离”宣传安全用药用械、科学合理使用化妆品等科普知识，介绍药品监管相关法律法规及工作成果。持续推进药品安全“五进”活动，共开展进校园、进企业、进社区、进机关、进村组活动约60场次，增强从业人员规范意识、守法意识和责任意识，提升公众安全用药意识和自我保护能力，引导全社会共建共享安全用药的良好环境。汉中市食品药品安全知识科普宣教基地是全国第20家、我省首家“市场监管科普基地”，拥有350平方米“秦巴中药材标本馆”、“药品安全知识科普宣教大厅”，陈列标本2000余种，累计接待中小学生、社区群众、机关企事业单位干部4000多人次，宣传中药材鉴别知识，展示药品检验检测工作职能及工作成果。

　　八是强化精准帮扶，服务医药产业高质量发展。近年来，在省局大力支持下，汉中医药产业增产扩能、提质增效，稳步发展。“十四五”期间，我局实施精准帮扶和跟踪服务，汉中市新增两家药品生产企业、两家药品批发企业，三家药品生产企业完成新址搬迁，新转入150个药品批准文号，新增25个医疗器械产品，均顺利通过GMP、GSP现场检查，企业产能和质量管理水平大幅提升，为区域经济注入新活力。我局不断完善技术服务体系，帮助企业开展产品质量比对和分析，提出改进建议，鼓励药品和医疗器械创新，促进中药传承创新发展。近两年，已有延胡索、巫山淫羊藿、天麻等品种的加工企业先后获得陕西省GAP药源基地认定证书和中药材趁鲜加工认证许可，有力推动了我市中药产业高质量发展。

编辑：齐少恒