【商洛】四个聚焦精准施策 药品监管全面升级

　　“十四五”以来，商洛市药品安全监管工作坚持问题导向，突出四个聚焦，拉网式排查风险隐患，零容忍打击违法犯罪，全方位提升监管能力，有效保障了人民群众用药安全，推动了医药产业高质量发展。药品安全工作曾连续三年获全省药品安全考核A级等次、曾被评为全省药品安全巩固提升行动、药品抽检、案卷评查等先进单位。

　　市市场监管局党组书记、局长(右二)到药品生产企业调研

　　聚焦责任落实，筑牢安全底线。市委、市政府高度重视药品安全工作，主要领导和分管领导坚持定期听取药品监管工作汇报，坚持每年召开市委常委会、市政府常务会、市食品药品安全委员会会议，专题研究解决监管中遇到的困难问题。制定《商洛市落实药品安全党政同责的实施细则》等，坚持对各县区政府药品安全工作进行考核和通报，将药品安全纳入对相关部门和县区政府的目标责任考核。根据省市药品安全工作部署要求，制定药品监管工作要点、监督检查计划等，组织召开全市市场监管工作会、药品安全推进会、季度点评会等，对药品安全工作进行部署推进。深化“三医”协同治理，完善协作联动机制，互通信息、共享线索、联合检查、联合惩戒，形成整治合力。落实干部包抓责任制，实行市局领导和科室包抓联系县区责任制，定期深入县区督帮，指导基层推进重点工作。县区实行领导包所、所长包片、干部包店责任制，网格化监管责任进一步夯实。

　　市政府副市长王宇鹏(左二)检查药品安全

　　聚焦风险防控，严查违法行为。建立健全风险收集、风险研判、风险交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防范化解机制。认真落实《商洛市“两品一械”风险会商制度》《药品安全约谈制度》《部门联席会议制度》等，召开风险会商会议23次，对85家企业采取约谈、暂停生产经营等风险控制措施。召开药械化企业行政约谈会15次，签订药品质量安全承诺书2600余份。拉网式排查药械化单位7500家次，建立问题和隐患清单58项。抽检药品2650批次，医疗器械285批次，对抽检不合格产品依法查处并追根溯源。建立药品不良反应监测哨点13个，审核评价药械化不良反应(事件)报告11560余份。飞行检查涉药单位320余家，移交案件线索120余件。开展了疫苗、麻醉精神药品、执业药师挂证、高风险医疗器械、儿童化妆品等专项整治，共检查8570家次，责令整改329家次。强化行刑、行纪衔接，加大对药械违法违规行为的联合整治、联合打击、联合惩戒。查处药械化违法案件730余件，移送司法部门案件60余件，移交纪检监察部门线索15件。

　　市市场监管局党组书记、局长(左中)到药品生产企业调研

　　聚焦队伍建设，提升监管能力。市政府印发《全面加强药品监管能力建设的若干措施》、市局印发《推进市县药品监管能力标准化建设任务清单》等，通过网络培训、现场实训、交叉检查、观摩学习、技能比武等形式，对全市800余人次进行了法律法规和业务技能培训。深化“四步走”活动，加强对上汇报、对下督帮、外派学习、内部协作等，持续提升干部监管能力和服务发展水平。持续巩固药品检测实验室C级能力达标成果，争取市财政为市药检所配备价值480余万元的检验检测设备，为县区市场监管局和基层市场监管所配备执法车辆34辆，配备平板电脑、药品快检箱、执法记录仪等执法装备200余套，多方筹措资金投资8000余万元建立了市场智慧监管平台，实现药品生产、经营、使用信息的实时共享和动态监管。推进队伍专业化建设，在市县综合执法支队(大队)设立药品执法中队，建立专兼结合的药品检查员队伍64人，实行检查员全市统一调派和使用。全面应用信息化平台开展行政许可、监督检查、药品抽检等业务，实现了行政许可“一网通办”、业务监管“一网通管”，提高了监管质效。持续深化“百人包百企”行动，实行五联动帮扶措施，为40余家药品企业纾困解难110余项。

　　执法人员检查药品质量安全

　　聚焦守正创新，提升服务质效。制定了《支持医药产业高质量发展的十项措施》《商洛市加强药品安全监管的十条措施》等，持续提升药品安全监管能力和服务医药产业发展水平。积极探索“小切口”改革，全面推进药品、医疗器械经营许可(备案)“证照联办”“证证联办”，不断提升药械经营许可(备案)效率。率先在全省降低药品零食企业销售“药食同源”类定型包装中药饮片准入条件，积极开展“进企业、送政策、解难题、促发展”党建主题活动，解决了企业药品生产经营方面的困惑和难题，受到企业称赞。率先出台了《轻微违法行为“免罚轻罚”“认错认罚从宽”实施办法》，推行包容审慎监管，体现了执法既有力度又有温度，提升了执法办案效果。在全省率先出台了《不正当牟利性投诉举报处理暂行规定》，针对群众投诉举报的药品安全问题，探索建立了“四诉四办”精细化分类、“四步闭环”程序化办理、“九条路径”模块化处置、“部门协同”系统化治理工作机制，提升了药品投诉举报处置效率。全面推进“清单化”监管，探索推广“345”工作机制(“三包”：即领导包所，所长包片，干部包店)，“四色”：即根据质量管理情况将管理对象按照绿色、黄色、橙色和红色四种颜色进行分类监管，“五化”即实现监管工作日常巡查清单化、干部队伍专业化、市场监管网格化、行政执法区域化、分级管理科学化)，夯实了监管责任，提升了监管质效。大力推行“日常监管+飞行检查+稽查办案”三位一体工作模式，将飞行检查融入日常监管，实行监管人员与稽查执法人员联合检查，对检查中发现的违法线索当场调查取证，提升了监督检查效果和执法效能。

编辑：齐少恒