【西安】多举措筑牢药品安全防线 全方位推动医药产业升级

　　“十四五”期间，西安市市场监督管理局严格落实“四个最严”要求，深入开展药品安全专项整治，持续开展“药品安全放心工程”和“药品安全巩固提升行动”，多措并举，织密织牢药品安全“防护网”，五年来未发生一起药品安全事件。

　　开展药品安全质量专项检查

　　一是健全完善药品监管体制机制。强化党政同责，2021年成立市食品药品安全委员会，指导18个区县、开发区成立食药安委，建立健全跨部门、跨区域的会商、协调、联动机制和考核评价、督导落实等制度，统筹协调各部门履职尽责，协同抓好药品安全监管。在全市推行药品零售“一业一证”改革，申请材料、审批时间分别压减62%和87%，制定《西安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《西安市疫苗管理工作联席会议制度》等相关制度，进一步建立健全管理机制，及时有效控制和防范安全风险，不断提升全市药品监管能力和水平。

　　二是持续完善风险防控体系。坚持风险会商，每月分析12315投诉举报数据，每季度组织行业协会、经营企业、医疗机构进行风险会商，实施闭环管理。依托市场监管“网格化”监管模式，建立“1+N”专兼职药械化巡查队伍，每个网格配备1名监管干部，筑牢风险防控网。组织开展交叉检查，全市抽调监管骨干，成立18个检查组，针对性制定检查计划，开展跨区域交叉检查，对186家重点企业完成全覆盖检查。扎实开展药品网络销售集中治理，对全市5518家药品网络零售企业、670个药品信息服务网站进行了全覆盖检查，约谈116家、责令整改131家，依托西安市局开发的“网证先锋互联网证据管理系统”，加强网络监测，及时固定证据并依法查处，共立案调查23家，移交公安1家。

　　依托实训基地开展培训

　　三是全面加强药品监管能力建设。全面落实《西安市全面加强药品监管能力建设若干措施》，以“六化”建设为牵引，系统提升业务能力。着力建强“综合监管、专业技术、行政执法”三支队伍，动态管理兼职药品检查员名库，233名干部获证入库。持续开展“一周一法、一月一考、一季一交流”全员学法活动，开展技能实训，依托国药集团陕西公司、市中医院、市食品药检所等单位，建成8个药品安全监管实训基地，组织20名药械化监管执法业务骨干作为师资队伍，累计培训监管干部300余名。组织法治宣讲，在未央区创建“药品安全法治教育基地”，已建成运行“1个主基地(市场局)+6个副基地(学校、社区、零售药店等)+1个线上基地”，被确定为陕西省第一批药品法治宣传教育基地。加强技术支撑，加强与西安交大、陕药集团等交流合作，开展药品安全性实验研究、技术评价，共建产学研平台，目前，市食药检所具备1867项药品检测能力，处于全省领先地位。

　　四是深入开展药品安全专项整治。2022年，根据国家、省药监局统一部署，在全市范围开展药品安全专项整治，围绕严查违法犯罪行为、全面排查风险隐患、健全完善长效机制三大目标任务开展工作。专项整治期间，全市共检查药械化生产经营单位19795家次，查处案件937件，涉案货值317.64万元，罚没款326.26万元，捣毁制售假药黑窝点3个。聚焦风险防范，排查化解风险点330个，做到监管“全覆盖”，实施销号管理。建立专项整治周汇报、月通报、季点评，季点评“三项制度”;开通行刑衔接检测绿色通道，与公安部门联合完成171批次“打击假药劣药重点攻坚行动”涉案样品检验工作，24小时内出具检验报告。

法治宣讲进校园

　　五是持续深化“药品安全放心工程”。2020-2023年持续开展“药品安全放心工程”，聚焦工作协同化、队伍专业化、监管智慧化，以高质量监管和服务推动全市药品监管工作高质量发展。期间，全市共开展药械化领域专项整治行动16项，检查“两品一械”生产、经营、使用单位3.22万家(次)，完成“两品一械”抽检6668批次，建立风险点清单514个，实现药品安全监管综合业务系统“一网通办”，行政审批事项全部上线运行，“一企一档”建档率达到了100%。

检验科室人员在实验室工作场景

　　六是持续开展“药品安全巩固提升行动”。2023-2024年深入开展“药品安全巩固提升行动”，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为。每季度向市政府报送药品领域专项分析报告和工作台账，排查化解风险点132项。严厉打击药械化领域21个方面违法违规行为，专项整治期间共查办案件1360件，同比增长147%。全面加强药品监管能力建设，对市级药品专家委员会及兼职药品检查员名库实施动态管理，89名干部获证入库。

　　药品网络销售法规宣传培训会

　　七是持续优化营商环境促进医药产业高质量发展。印发《关于全面推行药品零售行业“一业一证”改革工作的指导意见》，对“药品经营许可(零售)”、“第三类医疗器械经营许可”等21项涉企经营许可备案事项进行改革，优化审批服务，压减审批时限，精简审批材料，发放《行业综合许可证》1000余张。举办“秦创原”创新药品医疗器械成果转化路演活动,发布促进医药产业高质量发展政策4项，签约3个，推介药品医疗器械研发项目包5个及要素包5个，帮助企业解决实际困难。

　　八是全力以赴加强药械保障高标准服务大项活动。全力做好十四运、中国—中亚峰会、欧亚经济论坛等大项任务药械保障工作。十四运期间开展药品类兴奋剂经营企业专项检查和药源性兴奋剂及特殊药品专项治理工作，全程监控含兴奋剂药品安全，出动执法人员1.33万人次，检查药品生产、经营、使用单位9534家次，抽查含兴奋剂药品品种1.97万个。中国—中亚峰会期间加强浐灞生态区7个保障酒店和1个国际会议中心药品安全监管，防范化解安全风险。

　　“十四五”期间，西安市市场监督管理局在药品监管领域多管齐下、协同发力，不仅筑牢了药品安全防线，在优化营商环境、促进产业高质量发展以及服务重大活动药械保障等方面取得较为显著的成效。未来，西安市市场监督管理局将继续秉持初心，砥砺前行，不断提升药品监管水平，为全市人民群众的用药安全保驾护航，推动医药产业迈向更高质量的发展阶段，为城市的繁荣稳定贡献坚实的市场监管力量。

编辑：齐少恒