【咸阳】强化高效能监管 保障高水平安全 促进高质量发展

　　“十四五”期间，咸阳市市场监管局按照“四个最严”的要求，以守护药品安全为主线，以防范化解风险隐患为着力点，采取“六项”措施，打造监管“六度”，全面提升药品监管能力和水平。

　　省局冯锋局长带队来咸调研中医药监管、医疗机构制剂研发和医疗器械产业发展情况

　　完善制度机制，党政同责“有高度”

　　深入落实药品安全党政同责制度，健全监管协同配合体系，建立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制，市政府印发《关于全面加强药品监管能力建设实施方案》《关于成立市集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组的通知》，进一步完善全市统一部署、上下联动、协同配合、运转高效的监管体制机制。市局制定《咸阳市医疗器械行政审批与监管协调联动工作机制》，率先在全省印发《咸阳市市场监督管理局医疗器械经营分级监管细化规定(试行)》，建立健全科学高效的监管模式。

省局张宸副局长带队来咸督查检查“药品安全巩固提升行动”工作

　　夯实安全底线，监督检查“有精度”

　　连续三年与公安、卫健、医保部门联合开展医疗机构麻醉药品和精神药品管理专项治理行动、规范精麻药品管理秩序。结合“药品安全巩固提升行动”，先后围绕药品经营和使用、药品网络销售等重点环节、美容机构医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选药品、染发类化妆品等重点品种开展专项检查，持续保障人民群众用药安全有效。联合市行政审批局开展第一类医疗器械备案产品“三比对”，确保第一类医疗器械备案产品清理规范工作持续深入推进;创新“审管联动”机制，通过“分类反馈—现场核查—反馈整治”三步走策略，全面开展第二类医疗器械经营备案凭证清理规范工作。抓好市县两级执法队伍组建，为125个乡镇、2036个乡村配备乡镇药品安全协管员120名、村级药品安全信息员1952名，有效打通基层药品安全监管“最后一公里”。

　　协同联动执法，打击违法“有力度”

　　以制度建设为抓手，建立执法协作快速通道。联合公安、法院公开征集“两品一械”违法犯罪线索，形成办案合力。创新推出“智慧稽核”体制，实现与公安、医保部门数据共享和线索智能研判。与西安、铜川、渭南、杨凌建立《“西安都市圈”市场监管综合执法协作机制》，互发协助调查函、案件线索移送函。以行刑衔接为支撑，凝聚药品安全监管执法合力。市公安局在我局设置警务室，健全信息共享、线索通报、法律适用、检验鉴定、行刑衔接等工作机制。推行“查稽结合、检稽结合”执法模式，实现对生产经营企业全覆盖检查。2021年以来，共查办“两品一械”案件728件，罚没款548.92万元，向公安机关移送案件100件。查办的冯某某涉嫌未经许可销售新冠病毒抗原检测试剂案被国家局列为典型案例，XX连锁有限公司网络销售处方药未索取处方并实行实名制等4起案件被省局列为典型案例，督促整治医疗美容机构违法经营行政公益诉讼案被最高人民检察院列为典型案例。2022年获全省行政执法案卷评查第三名，2024年市局办理的某中医诊所使用劣药案被省局评为优秀案卷。

　咸阳市医药企业与医疗机构对接交流会

　　靶向风险会商，隐患排查“有广度”

　　2021年，率先在全省建立医疗器械风险会商长效机制，每年定期召开风险会商会议、每季度动态跟踪风险防控整治。结合“药品安全放心工程”行动要求，2024年起，坚持每季度开展“两品一械”质量安全风险会商，累计梳理“两品一械”领域风险项92条，建立风险点清单和整改台账，全方位筑牢安全底线。根据会商情况，有针对性地开展小型医疗机构药械安全专项检查、宾馆酒店洗浴类护肤类化妆品专项检查，由“被动防御”向“主动防御”转变，由“随机安全”向“本质安全”升级。

　　强化技术支撑，夯实能力“有深度”

　　药品化妆品检验检测能力实现国际接轨，市食品药品检验检测中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室认可现场评审，实现实验室检验结果的国际互认。市食品药品检验检测中心达到C级实验室标准，能开展快速和补充检验检测方法研究，参与地方标准的制修订工作。在全省率先设立市级化妆品不良反应监测哨点、成立“咸阳市药品安全监测与评价工作培训专家库”，形成了以市药品安全监测与评价中心为龙头，县市区局为中心，医疗机构和药械化生产、经营企业，戒毒机构为主体的药品安全监测工作网络。全市设立国家级药品不良反应监测哨点2个，省级化妆品不良反应监测哨点4个，建立“两品一械”安全监测与评价专家库，药品安全监测与评价中心连续三年被国家药品不良反应监测中心通报表扬。

　　实施精准帮扶，助力发展“有温度”

　　先后举办产业发展座谈会、“人才兴咸”会、政银企对接会、全市医疗机构制剂备案注册及新药转化专题培训等，解决企业融资难、技术难等问题。步长脑心通胶囊、东泰华蟾素胶囊等9种知名药品被列入“秦药·优势中成药”。建成陕西省中药资源产业化协同创新中心、陕西省创新药物研究中心等12个省部级以上科研平台。2022年咸阳市成功入选国家级现代中医与民族药制造创新型产业集群。康惠制药联合省内19家中药研究所和企业共同组成“陕西中药创新共性技术研发平台”。近五年全市累计承担10余项国家级重大新药创制课题，医药企业申请专利数量突破上千件。

　　“十四五”期间，咸阳市市场监管局从完善制度机制到夯实安全底线，从协同联动执法到靶向风险会商，从强化技术支撑到实施精准帮扶，每一步都走得坚实有力，每一项举措都彰显着守护药品安全的决心与担当。站在新的起点上，咸阳市市场监管局将不忘初心，砥砺前行，以更高的标准、更严的要求、更实的举措，持续提升药品监管水平，助力医药产业迈向新的高度。

编辑：齐少恒