【延安】“五强化”举措 助力药品安全监管与服务产业“双轮驱动”

　　“十四五”期间，延安市市场监督管理局以“防风险、严监管、强队伍、促发展”为主线，紧扣“风险防范、查办案件、提升能力”三大任务，采取夯实各方责任、严防风险隐患、严惩违法行为、服务产业发展、提升监管能力等五项措施，严守药品安全底线，确保了人民群众用药安全有效。

　　延安市市场监督管理局党组成员、局长刘新光督导调研宝塔区零售药店

　　一、强化高位统筹，全面夯实各方责任

　　一是坚持高位推动。全市建立了“月调度、季会商、年总结”工作机制，市委、市政府每年定期专题听取药品安全监管工作情况汇报，研究解决重大问题，并将药品安全工作纳入市对县(市、区)年度考核，并以市政府名义召开药品监管工作会议，明确监管工作任务，切实推动药品安全党政同责落地。二是及时安排部署。每年科学编制药品、医疗器械、化妆品安全监管工作计划和监管责任清单，落实各县区监管任务，夯实了各级监管责任。三是强化主体责任。在药械化经营企业及使用单位推行“法规培训+案例警示+责任承诺”三位一体管理模式，落实了企业主体责任。

延安市局党组成员、省药监局延安分局副局长赵永平督导调研医疗机构

　　二、强化风险防控，全域筑牢安全底线

　　一是安全隐患持续化解。建立“市级督导、县级巡查、所级排查、企业自查”四级风险隐患排查联动机制，每季度召开药械化风险安全会商会，精准研判风险信息、分析风险来源、梳理风险问题。累计排查药械化风险点315个，建立风险防控整改台账，实行“整改销号”闭环管理，做到风险“早发现、早研判、早处置”。二是专项整治取得实效。坚持问题导向，建立了“清单+责任+销号”整治机制，在企业自主整改基础上，有针对性、靶向性地开展专项整治，先后开展了集采中选产品、疫苗、精麻药品、血液制品、中药材中药饮片、医美产品、防疫药械、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品和医疗机构自制药剂等高风险重点品种专项检查;开展了城乡接合部零售药店、乡镇社区卫生院和个体诊所、医美机构等重点领域的专项整治;开展了农贸市场集会、流行病高发多发和假期节点等重点时段药品专项执法;开展了网络销售环节、医美行业等重点领域专项治理，对药械化生命周期进行了全链条、全环节监管，确保公众药械化使用安全。“十四五”期间累计检查药械化生产经营及使用单位4812家次，责令整改861家，约谈企业56家。三是分级监管更加精准。结合风险会商研判结果，科学制定监管计划，对重点品种、重点企业、重点环节、重点领域采取“企业自查+联合检查+交叉检查+监督抽检”组合方式，精准发力化解风险。对全市药械化生产经营企业实施信用分级分类监管，对化妆品经营者推行“重点、较重点、非重点”三级信用管理，在全市化妆品经营户中落实“八规范、八不准”行为准则，规范市场经营秩序。四是安全监测成效明显。建立药械化不良反应“日监测、季预警、年考核”联动协作机制，将监测工作纳入市卫健委对各县(市、区)考核体系，联合印发监测计划、工作通报及考核结果，凝聚工作合力。组织专业队伍深入企业、医疗机构开展“送政策、送技术、送服务”活动，开展不良反应监测报告技术培训60余场(次)，充分调动医疗机构积极性。“十四五”期间，全市累计收集分析评价药品不良反应报告12546份、医疗器械不良事件报告5035份，化妆品不良反应报告2090份，其中30个药品品种的监测数据被国家药监局采纳应用，为保障群众用药安全提供有力支撑。五是监督抽检效能显著增强。以风险会商机制为基础，以问题为导向，确保抽检计划精准高效。累计覆盖全市13个县(市、区)的278家药品生产、使用、经营单位，完成药品抽检2230批次，为监管提供了精准有力的技术支撑，有效保障了群众用药安全。

药品监督日常检查

　　三、强化严惩重处，全力打击违法行为

　　一是建立了执法联动机制。积极探索“检稽结合、监检结合”工作模式，实行市县、局队、县所三级联动执法，实现监督检查与案件查办无缝衔接。建立“一表、一账、两函、一通报”五步稽查执法模式，提升执法办案质量。“十四五”期间，全市共查办“两品一械”违法案件716起，罚没款267.89万余元，19件案件入选省、市典型案例，向公安机关移送涉嫌犯罪案件35起。其中，2024年，联合公安部门，历时近一年铲除横跨四省六市的生产销售假药犯罪链条，涉案金额1.6亿元，获省药监局通报表扬。二是建立了行刑衔接机制。深化与公安、检察、法院协作联动，建立“两会、三联、四协作”衔接机制，定期召开行刑衔接联席会议、专家组研判会议;推动执法办案、督查督办、业务培训联动;开展信息共享、三级执法、案件互移、检验认定全面合作。累计召开联席会议5次，联合检查3次;与市公安局在市市场监管综合执法支队共建“警务联络室”，实现信息共享、多元共治，强化执法威慑力。三是建立了社会共治机制。开展了跨部门联合执法检查8次，共享追溯码数据分析风险信息594条，形成了齐抓共治工作合力。开展了药械化科普宣传活动6次，发放宣材料1万份，发布科普视频11条，市局制作的快板药品科普视频和动漫科普专辑被省局评为优秀宣传作品报送国家局。

　　四、强化能力建设，全速提升监管水平

　　一是加强监管队伍建设。采取“线上+线下+现场”集中培训、举办“市场监管大讲堂”等方式，开展药械化监管业务培训和全省“两品一械”安全监管综合业务系统应用，提升了基层监管人员业务技能。全系统累计开展基层监管人员培训20次，参训1200人次。二是建强检查员队伍。指导各县(市、区)市场监管综合执法大队设立药品执法中队;通过考试选拔32名市、县药品监管人员，组建延安市级药品兼职检查员队伍，发放聘书并明确身份与职责，充实专业化监管力量。在全市乡镇、村组配备药品安全协管员436人、信息159人，将人员经费纳入当地财政保障，延伸监管触角，实现“横向到边、纵向到底”的监管覆盖。三是强化技术服务保障。按照药品检验检测机构C级能力建设标准，将市药检所能力建设纳入全市十大民生实事项目，市财政预算投资940万元，购置紧缺检测仪器12台，完成部分实验室功能化改造，建立实验室信息管理系统，进一步拓展检验检测能力，为药品监管和医药产业发展提供技术保障。

　　五、强化创新提效，全程服务产业发展

　　一是开展培训服务。深入开展“三个年”活动，建立药品质量管理实训基地1个，开展企业质量管理人员培训1期。开展医药产业高质量发展调研，拟定医药产业高质量发展调查报告，提出了扶持发展的具体措施。二是实施结对帮扶。开展送政策、送技术、送服务帮扶活动，帮助企业解决在研发、生产、管理、销售等环节中的困难和问题。市药检所深入市中医医院开展技术帮扶，助力完成33项院内制剂质量标准提升研究，联合申报的4项科研项目获省市级立项。三是服务中药传承创新。组织专业技术人员深入延安市中医院，支持“咽扁宁颗粒”等特色中药制剂做大做强，扩大使用范围;指导延安制药股份有限公司依托“原八路军制药厂”红色历史资源，推广“心神宁片”、鸦胆子油等地方名优产品，提升了市场知名度与竞争力。

　　“十四五”的征程虽已走过，但药品安全监管与产业发展的脚步永不停歇。展望未来，延安市市场监督管理局将不断优化监管模式，提升服务水平，为守护人民群众生命健康、推动医药产业高质量发展再谱新篇。

编辑：齐少恒