【榆林】严守安全底线推动产业高质量发展

　　“十四五”时期是榆林市药品监管事业深化改革、系统提升、成效显著的关键五年。五年来，在市委、市政府的坚强领导和省药监局的有力指导下，全市药品监管工作坚持以人民健康为中心，牢固树立底线思维，深入推进监管能力现代化，全力保障药品安全有效，服务医药产业高质量发展，交出了一份厚重的民生答卷。

假劣药现场观摩会

　　一、筑牢安全底线，人民群众用药安全感持续增强

　　榆林市始终将保障药品安全作为首要政治任务和民生工程，严防严管严控药品安全风险。

　　(一)全链条监管持续强化。严格执行法律法规，对药品生产、经营、使用各环节实施全过程、全链条监管。“十四五”期间陆续印发、修订《榆林市食品药品安全委员会工作规则》《榆林市进一步完善药品安全监管体系的实施意见》等文件，进一步明确各级各部门权责，全面构建纵向联动、协同有力的“市级统筹、县级主抓”监管责任体系。加大监督抽检力度，对所有药品生产企业在产产品进行全覆盖，并申请本级专项资金开展市级药品和化妆品抽检工作，及时排查化解风险隐患。强化药品安全联动治理，建立执业药师登记变更报备制度，推进医疗器械唯一标识在流通使用环节的应用，严厉打击药品安全违法犯罪行为。

　　(二)风险防控体系日益完善。不断健全药品安全风险会商、预警、应急处置机制，强化不良反应(事件)监测评价，提升风险早期识别、评估、控制能力。2025年，构建跨部门药品风险会商机制，启动药品领域应急预案修订程序。对城乡结合部小诊所小药店等高风险区域和药品网售环节实施重点监管、精准监管，坚决守住药品安全底线。

　　(三)专项整治行动成效显著。针对群众反映强烈的突出问题，五年来，圆满开展药品安全放心工程、药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”等行动，严厉打击制售假劣等违法违规行为，市场秩序不断净化，公众用药用械用妆安全感、满意度显著提升。

　市执法支队开展药品安全跨部门联合检查

　　二、深化改革创新，监管效能与服务发展水平同步提升

　　主动适应医药产业发展新趋势，持续优化监管方式，激发市场活力。

　　(一)实行差异化监管。在严控风险的基础上，依据信用等级评定结果和监管级别划分原则，制定“两品一械”年度检查计划，避免多头重复检查，将常规检查与专项检查等任务相结合，提高检查质量，减少检查频次，做到“有事必应，无事不扰”。2023年在全省率先推行药品零售企业“一表通行”，优化检查流程，简化检查表格，压缩检查条款至69项，实行零售药店全业务检查事项“一表通行”“一次通查”。

　　(二)坚持监管与服务并重。加强对企业的法规政策指导和技术服务，引导企业落实主体责任，促进产业规范健康发展。自2023年起，每年定期开展“三共”结对活动，以企业需求为导向，紧密结合医药领域腐败问题集中整治活动，开展“监管政策共学、风险隐患共查、清正廉洁共促”共建工作。强化企业主体责任落实。2025年召开执业药师监管暨人才培养大会，对200余名零售药店负责人进行集中培训。

　　(三)构建行稽衔接行刑衔接共享机制。在全省率先成立假劣药品认定专家委员会，并于2024年组织召开基层执法办案能力提升班，现场模拟假劣药品认定流程。自委员会成立以来，已出具假劣药品认定函20余份，为基层稽查办案和公安部门提供了有力支撑。

　　(四)建立跨部门联合检查机制。联合市卫健委、市医保局对零售连锁门店进行跨部门药品医疗器械综合检查，进一步夯实企业主体责任和属地监管责任，提升监管效能，实现“进一次门，查多项事”。

药检所能力建设

　　三、夯实能力基础，药品监管现代化迈出坚实步伐

　　着力加强监管体系和能力建设，为有效履职提供坚强支撑。

　　(一)技术支撑能力显著增强。加强药品、医疗器械检验检测机构能力建设，拓展检验检测项目。根据国家药监局《药品检验检测机构能力建设指导原则》要求，我市药检所实验室信息化管理系统(LIMS)已于2024年底启动建设，并于2025年8月试运行，建成之后将实现实验室全生命周期的电子化、规范化、无纸化、自动化、智能化管理。

榆林市高新药品监管所接待群众咨询

　　(二)打造监管铁军队伍。强化职业化专业化检查员队伍建设，出台《榆林市药品检查员管理试行办法》，扩大规模，提升素质，监管的专业底色更加鲜明。开展2次药品安全突发事件演练，提升应对突发事件的应急能力。建立政企合作的新模式，设立2个药品质量管理实训基地，提升我市药品领域培训水平。印发《榆林市食品药品安全监管能力和从业水平提升三年行动计划(2025-2027)》的通知，申请市级专项资金对全市药品安全监管人员和从业人员进行全覆盖培训。

　　(三)着力提升基层药品监管能力。通过专项培训与试点建设双向发力，市食药安委组织对全市食品药品安全协管员(信息员)开展全覆盖培训，以送教上门、案例教学等方式提升专业能力，打通监管“最后一公里”。同时，将高新区空港市场监管所试点建设为药品专业监管所，配备10名药品安全监管专职人员，全面提升区域药品监管专业化水平。

　　回望“十四五”，我市药品监管工作经历了风雨洗礼，收获了丰硕成果，为守护全市人民生命健康、促进医药产业高质量发展作出了积极贡献。展望未来，全市药品监管系统将不忘初心、牢记使命，继续保持“时时放心不下”的责任感，以更加昂扬的斗志、更加务实的作风、更加有力的举措，持续推进药品监管体系和监管能力现代化，奋力谱写药品安全治理新篇章，为健康城市建设保驾护航!

编辑：齐少恒