杨凌示范区十大举措并行 构建药品安全坚实堡垒

　　杨凌示范区市场监督管理局认真贯彻落实省局安排部署，深入推进药品安全巩固提升行动，围绕完善体制机制、提升监管能力、强化监督检查、加大执法力度、助力产业发展等方面，坚持多措并举、多点发力，药品安全治理不断取得新成效。

　　一、完善体制机制，夯实工作之基。一是成立杨凌示范区药品执法大队，全面行使“两品一械”领域行政处罚权及行政检查权、行政强制权，建立健全行政司法与刑事司法衔接协调机制，推进药品执法工作深入开展。二是成立杨凌示范区假劣药品认定委员会，邀请8名专家和业务骨干，完成公安机关委托的假药鉴定2起。三是成立示范区药品专职(兼职)检查员队伍，目前共有药品专职(兼职)检查员22名。

杨凌示范区市场监督管理局为药品生产企业关键岗位人员进行培训

　　二、排查风险隐患，筑牢安全底线。坚持召开季度药品医疗器械化妆品安全风险会商会，邀请省局及检查分中心领导与会指导，排查监管工作风险点，分析研判药械化质量安全风险隐患6个，研究制定防控措施，建立台账，采取有力举措补短板、强弱项、堵漏洞，坚决守牢药品安全底线。

　　三、强化日常监管，确保药械安全。一是积极开展风险排查，让监管跑在风险前面。截止目前，已完成药械化生产企业全覆盖检查(药品19家、医疗器械11家、化妆品2家);检查药品零售企业112家，医疗器械经营企业53家、网售27家、医美机构3家、特药使用单位5家。二是全面完成省市药品、医疗器械抽检任务。发现生产流通领域药品安全隐患30余个，帮助企业整改提高。三是开展中药生产、特药及含特殊药品的复方制剂、药品网络销售企业和第三方平台等专项检查，有效维护市场秩序。

杨凌示范区市场监督管理局为药品生产企业关键岗位人员进行培训

　　四、促进生物医药产业高质量发展。一是联合召开首届生命科学论坛暨利昂娜•巴库干细胞产业园建设推进会，启动杨凌干细胞产业园建设，已初具产业规模。二是召开“同题共答”医药企业交流会，邀请相关部门、驻区高校及企业代表参加，共同助力医药产业发展。三是参加2024年陕西省医疗器械创新及高质量发展研讨会，该局作为园区代表进行发言。四是积极开展“百人帮百企业”活动，针对杨凌步长制药公司等3家企业的6个产品生产地址变更转移，积极联系对接省局促进产品落地投产。

　　五、打造药品安全示范乡镇(街办)。将大寨街办创建为药品安全示范镇。一是强化药品科普宣传，广泛开展药品安全“四进”活动(进农村、进社区、进学校、进企业)。二是加强药品协管员、信息员队伍建设。联合卫健部门下发了《建立杨陵区药品安全协管员信息员的通知》，明确了“两员”工作职责，组织对协管员、信息员开展集中专题培训，形成药品安全监管社会共治格局。三是积极建设民生药事服务站。充分发挥零售药店的便民效果、服务效果和科普效果，为群众提供用药用械指导、假劣药识别、家用医疗器械维修代办、中药代煎、中药打粉等“一站式”药事服务。　

杨凌示范区市场监督管理局对辖区的药品生产企业的药品进行现场抽样

　　六、创新工作机制，抓牢市场监督管理所标准化规范化建设载体。一是建立领导班子联系市场监管所工作制度。局领导“一对一”帮扶市场监管所，积极协调解决市场监管所建设发展中面临的困难和问题，努力争取工作场所、业务经费、体制机制等方面的支持。二是建立基层监管所联合办公制度。在5个监管所优选适岗同志组建联合办公室，充分发挥传帮带作用，短时间内让“新手”快速修炼成“熟手”。

　　三级联动药品安全宣传进社会活动

　　七、创新工作方式，加大执法力度。一是建立了行政处罚案件线索移交管理办法。制定出台了《示范区市场监管局行政处罚案件线索移交管理试行办法》。办法以移交流程、协作机制、工作纪律、追责问责等11方面对市场监管领域行政处罚案件线索移交工作作了明确规定。二是建立首违不罚、轻微违法减轻处罚制度。制定印发了《“首违不罚”清单(2023 年)》《轻微违法行为减轻行政处罚清单(2023 年)》，大力推行柔性执法。在工作中运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段，以更为审慎的监管、更有温度的执法，落实执法监管工作要求，有力护航杨凌医药产业高质量发展。三是深化行刑衔接，形成案件查办合力。持续深化与公安机关、检察部门的协作配合，制定工作实施细则，发挥市场监管、公安、监察联席会议制度作用，强化政治引领，严格落实“四个最严”要求，促进行政执法与刑事司法工作无缝对接。对公安机关提出的“假药”认定申请，积极组织假药认定委员会成员及专家进行研究，第一时间出具认定意见书。四是坚持监检结合、查稽结合，深挖案源线索，及时核查处置，在案件数量和质量上取得新突破。

杨凌局召开药械化风险会商会议

　　八、紧盯重大活动节点，全力做好药品安全保障。针对每年杨凌农高会等重大活动节点，全面周密部署安排，制定印《各届农高会期间药械市场监管工作实施方案》和《各届杨凌农高会药品和医疗器械安全突发事件处置工作方案》，细化了大会期间药品安全监管重点任务和药品安全突发事件应急处置工作，聚焦省局督导反馈问题，扎实开展专项治理，联合公安、卫健，市场监管，示范区医院等单位，举办了杨凌示范区Ⅲ级、杨陵区Ⅳ级食品药品安全暨各届农高会应急演练，为农高会药品安全应急保障工作夯实基础。会期未发生药械化质量安全事件。　　

药品安全知识“赶大集”

　　九、多举措开展培训，提升监管能力。充分发挥驻区高校科教优势，与杨凌职业技术学院签订药品监管人员及药品企业关键岗位人员能力提升培训合作协议，采取“线上+线下”“企业+学校”“观摩+实践”“授课+考试”的模式开展送培训进企业的活动，近年来共培训示范区药品生产企业关键岗位人员300余人。

　　十、积极开展药品安全宣传，共建药监社会共治。药品安全科普宣传工作是防范用药风险，提升公从素养、促进社会共治的基础性工作。该局结合杨凌实际，开展一系列科普宣传，常态化开展药品安全进社区、进校园、进企业、进农村等。发放宣传资料，不断增强药品安全科普宣传的吸引力、感染力，有效提升公众用药用械用妆安全素养。

　　药品安全，关乎每一个人的生命健康，是民生之本、和谐之基。杨凌示范区市场监督管理局在药品安全治理的征程中，通过一系列扎实有效的举措，在体制机制完善、风险隐患排查、日常监管强化、产业发展促进等多个方面取得了令人瞩目的成绩。未来，该局将继续保持严谨务实的工作态度，不断创新工作方法，持续提升监管效能，以更高的标准、更严的要求、更实的行动，为保障人民群众用药安全、推动生物医药产业高质量发展不懈奋斗，为地区经济社会稳定发展贡献坚实的药监力量。

编辑：齐少恒