西安市中心医院Ⅰ期临床试验中心圆满完成首个临床试验项目

　　经过近两年的精心筹备，西安市中心医院Ⅰ期临床试验中心于2020年11月正式揭牌并迅速投入使用，2021年3月中旬，Ⅰ期临床试验中心顺利完成首个人体生物等效性预试验，标志着西安市中心医院Ⅰ期临床试验中心已具备开展仿制药一致性评价临床试验的能力，为今后承接更多Ⅰ期临床试验积累了宝贵的实战经验，也为进一步开展创新药的Ⅰ期临床试验打下了坚实的基础，具有里程碑意义。

　　启动会

　　本次生物等效性预试验为随机、开放、两制剂、两周期、双交叉研究，主要研究者为西安市中心医院Ⅰ期临床试验中心负责人彭莉蓉总药师。
　　2021年3月1日，在院领导的大力支持下，项目启动会如期进行，Ⅰ期临床试验中心研究者与申办方一起就项目细节进行探讨，为有效保障试验质量做足了准备。

　　筛选期

　　研究者采用北京中兴正远的“全国临床研究志愿者数据库”系统及太美医疗eTrial一期病房系统对志愿者的筛选流程进行电子化、信息化管理。

　　试验期

　　Ⅰ期临床试验中心全体研究者根据授权分工，严格按照试验方案、GCP和SOP要求，有条不紊的进行试验期各项操作。中心依托惠通SampleGuide智能样本管理系统，实现生物样本全流程、全链条、零差错的高效批量管理。

　　经过两周期、双交叉的生物等效性预试验，Ⅰ期临床试验中心研究团队得到了充分的磨合和锻炼，每位研究者对各自的岗位职责也有了更加具体和清晰的认识。团队在试验间隙积极组织总结讨论会，及时排查问题、总结经验、交流心得，为今后优质完成创新药Ⅰ期临床试验项目积累宝贵的经验、打下了扎实的科研基础。 研究团队规范化的管理模式、专业严谨的工作作风、高效的信息化管理系统得到了申办方的充分认可，也表达了期待持续合作的意愿。受试者们对中心优良的病房环境、先进便捷的设施设备、人文关怀与严格管理并存的优质服务也给予了一致好评。

　　Ⅰ期临床试验中心首个临床试验项目的顺利运行，是开启西安市中心医院药物临床试验领域新征程的重要标志，也是我院在建设科研型医院道路上的又一突破。
　　首个Ⅰ期临床试验项目的顺利开展，离不开西安市中心医院院领导的大力支持，医院各职能科室的鼎力相助，研究团队中医、护、药、CRC等各岗位人员认真、负责、敬业、严谨的团队合作以及申办方、CRO团队的全力协作，在大家共同的努力下，保障了受试者的安全性，保证了试验结果真实、科学、可靠。
　　西安市中心医院Ⅰ期临床试验中心研究团队将继续秉持科学、严谨、专业、规范的科研态度，及时总结经验，不断优化试验流程和SOP体系，积极探索高效优质的管理模式，以保障受试者权益与安全为中心，进一步提高研究者科研技能，有效保障试验质量，努力打造一流临床试验研究中心，为药物创新研发事业做出应有的贡献。

编辑：韩林娜